Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende Abiraterone + Luteiniserende Hormon-Releasing Hormon (LHRH) versus LHRH i prostatakræft

1. maj 2014 opdateret af: Cougar Biotechnology, Inc.

Et randomiseret, åbent, neoadjuverende prostatacancerforsøg med Abiraterone Acetate Plus LHRHa versus LHRHa alene

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, hvordan behandling med abirateronacetat i kombination med prednison og en Luteinizing Hormone-Releasing Hormone (LHRH)-analog ændrer tumoren i forhold til behandling med en LHRH-analog alene.

Mål:

Primært mål:

For at vurdere forskellen i patologisk stadium < pT2 mellem gruppe A og gruppe B.

Sekundært mål:

  • At vurdere og sammenligne ændringerne i niveauer af androgener (før, under og efter behandling) i serum, primært tumormikromiljø og knoglemarv mellem gruppe A og gruppe B.
  • At vurdere ændringer i biomarkører relateret til androgensignalering og andre cancerrelaterede veje mellem gruppe A og gruppe B.
  • At vurdere forskellen i frekvensen af ​​positive kirurgiske marginer mellem gruppe A og gruppe B.
  • At vurdere sikkerhedsprofilen for abirateronacetat og lavdosis prednison i præoperative omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Deltagere, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 af 2 grupper:

  • De, der er i gruppe A, vil tage abirateronacetat, en LHRH-analog, og prednison.
  • De, der er i gruppe B, vil modtage en LHRH-analog alene. Deltagerne vil have 2 ud af 3 chancer for at blive placeret i gruppe A eller 1 ud af 3 chancer for at blive placeret i gruppe B.

Deltagerne i begge grupper vil modtage undersøgelseslægemidlet i ca. 3 måneder efterfulgt af en prostatektomi (prostatakirurgi) mellem 2 og 4 uger efter, at de stopper med at tage undersøgelseslægemidlet.

Studielængde:

Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicin på denne undersøgelse i omkring 3 måneder, før de skal opereres for at fjerne deres prostata omkring 2-4 uger senere. Deltagerne vil blive fjernet fra denne undersøgelse, hvis sygdommen bliver værre, hvis de oplever uacceptable bivirkninger, eller deres undersøgelseslæger føler, at det er i deres bedste interesse at stoppe undersøgelsen.

Langsigtet opfølgning:

Deltagerne vender tilbage til klinikken 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned (i op til 8 år) efter din operation til opfølgningsbesøg. Op til 66 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson efter deres operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevis for prostataadenokarcinom via minimum 6 kernebiopsiprøver
  2. Klinisk stadium T1c eller T2 med højgradig sygdom (Gleasons 8-10) ved initial biopsi, eller klinisk stadium T2b-T2c med Gleasons grad >/= 7 og PSA > 10ng/ml.
  3. Ingen tegn på metastatisk sygdom som bestemt ved CT-scanninger og knoglescanninger.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for </= 1
  5. Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal (ANC) > 1.500 og blodpladetal på > 100.000.
  6. Normal hypofyse- og binyrefunktion
  7. Patienter bør anses for at være kandidater til radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologiske varianter i den primære tumor (andre histologiske varianter end adenokarcinom); neuroendokrin tumor
  2. Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
  3. Ukontrolleret hypertension
  4. Unormal leverfunktion
  5. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  6. Klinisk signifikant hjertesygdom
  7. Anden aktiv malignitet
  8. Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), som kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  9. Tidligere behandling med abirateronacetat
  10. Patienter, der ikke er passende kirurgiske kandidater til radikal prostatektomi
  11. Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for prostatacancer.
  12. Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Bemærk: Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AA+LHRHa
Deltagerne fik luteiniserende hormon-frigivende hormonanalog (LHRHa) i maksimalt 4 måneder (månedlig injektion eller injektion hver 3. måned) og 1.000 mg abirateronacetat (AA) plus 5 mg prednison dagligt i 3 måneder før radikal prostatektomi.
Medicin: Abirateronacetat
1000 mg oralt dagligt i 3 måneder efterfulgt af en prostatektomi.
Andre navne:
  • CB7630
Medicin: Prednison
5 mg oralt dagligt.
Medicin: LHRHa
LHRH-analog (enten leuprolid eller goserelin): Leuprolide er en intramuskulær injektion og goserelin subkutant (under huden) i maven, givet enten 1 injektion hver 3. måned eller 1 injektion hver måned i 3 måneder.
Andre navne:
  • goserelin
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • leuprolid
EKSPERIMENTEL: LHRHa
Deltagerne modtog luteiniserende hormon-frigivende hormonanalog (LHRHa) i maksimalt 4 måneder (månedlig injektion eller injektion hver 3. måned) forud for radikal prostatektomi.
Medicin: LHRHa
LHRH-analog (enten leuprolid eller goserelin): Leuprolide er en intramuskulær injektion og goserelin subkutant (under huden) i maven, givet enten 1 injektion hver 3. måned eller 1 injektion hver måned i 3 måneder.
Andre navne:
  • goserelin
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • leuprolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et patologisk tumorstadium på mindre end eller lig med prostatacancerstadiet, hvor tumoren er begrænset til prostata (pT2)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (ved radikal prostatektomi)
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe med et patologisk tumorstadium mindre end eller lig med pT2.
I slutningen af ​​cyklus 3 (ved radikal prostatektomi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en positiv kirurgisk margin ved radikal prostatektomi
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (ved radikal prostatektomi)
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, som havde positive kirurgiske marginer. En positiv kirurgisk margin er defineret som tumor, der strækker sig til den farvede overflade eller margin af prostata.
I slutningen af ​​cyklus 3 (ved radikal prostatektomi)
Antal deltagere med prostataspecifik antigenrespons
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, som opnåede et prostataspecifikt antigen (PSA)-respons defineret som et fald i PSA-værdi til mindre end eller lig med 0,2 ng/ml.
Cyklus 3 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Logothetis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (SKØN)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016945
  • COU-AA-203 (ANDET: Cougar Biotechnology, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner