Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная абиратерон + лютеинизирующий гормон-рилизинг-гормон (ЛГРГ) по сравнению с ЛГРГ при раке предстательной железы

1 мая 2014 г. обновлено: Cougar Biotechnology, Inc.

Рандомизированное открытое неоадъювантное исследование рака предстательной железы абиратерона ацетата плюс LHRHa в сравнении с монотерапией LHRHa

Целью этого клинического исследования является выяснить, как лечение абиратерона ацетатом в сочетании с преднизоном и аналогом лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), изменяет опухоль по сравнению с лечением одним аналогом LHRH.

Цели:

Основная цель:

Оценить разницу в патологической стадии < pT2 между группой A и группой B.

Второстепенная цель:

  • Оценить и сравнить изменения уровней андрогенов (до, во время и после лечения) в сыворотке, микроокружении первичной опухоли и костном мозге в группах А и В.
  • Чтобы оценить изменения биомаркеров, связанных с передачей сигналов андрогенов и другими путями, связанными с раком, между группами A и B.
  • Оценить разницу в частоте положительных хирургических краев между группой А и группой В.
  • Оценить профиль безопасности абиратерона ацетата и низких доз преднизолона в предоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные группы:

Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп:

  • Те, кто находится в группе А, будут принимать абиратерона ацетат, аналог ЛГРГ и преднизолон.
  • Те, кто находится в группе B, получат только аналог LHRH. У участников будет 2 из 3 шансов на попадание в группу А или 1 из 3 шансов на попадание в группу В.

Участники обеих групп будут получать исследуемый препарат (препараты) в течение примерно 3 месяцев с последующей простатэктомией (операцией на предстательной железе) между 2 и 4 неделями после прекращения приема исследуемого препарата (препаратов).

Продолжительность обучения:

Участники этого исследования будут получать исследуемые препараты в течение примерно 3 месяцев, а примерно через 2-4 недели им предстоит операция по удалению предстательной железы. Участники будут исключены из этого исследования, если болезнь ухудшится, если они столкнутся с невыносимыми побочными эффектами или если их врачи-исследователи сочтут, что в их интересах прекратить исследование.

Долгосрочное наблюдение:

Участники будут возвращаться в клинику через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев (до 8 лет) после операции для последующих посещений. В этом исследовании примут участие до 66 пациентов. Все они будут зарегистрированы в MD Anderson после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы с помощью как минимум 6 образцов основной биопсии
  2. Клиническая стадия T1c или T2 с высокой степенью заболевания (8-10 баллов по Глисону) при первичной биопсии или клиническая стадия T2b-T2c со степенью по Глисону >/= 7 и ПСА > 10 нг/мл.
  3. Нет признаков метастатического заболевания, как определено при компьютерной томографии и сканировании костей.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности </= 1
  5. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая как абсолютное количество периферических гранулоцитов (АНГ) > 1500 и количество тромбоцитов > 100 000.
  6. Нормальная функция гипофиза и надпочечников
  7. Пациентов следует рассматривать как кандидатов на радикальную простатэктомию.

Критерий исключения:

  1. Гистологические варианты первичной опухоли (гистологические варианты, отличные от аденокарциномы); нейроэндокринная опухоль
  2. Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
  3. Неконтролируемая гипертензия
  4. Нарушение функции печени
  5. Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
  6. Клинически значимое заболевание сердца
  7. Другое активное злокачественное новообразование
  8. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (соматические заболевания или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  9. Предшествующее лечение абиратерона ацетатом
  10. Пациенты, которые не являются подходящими хирургическими кандидатами для радикальной простатэктомии
  11. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия рака предстательной железы.
  12. Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.

Примечание. Существуют дополнительные критерии включения и исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АА+LHRHa
Участники получали аналог рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHa) в течение максимум 4 месяцев (ежемесячная инъекция или инъекция каждые 3 месяца) и 1000 мг абиратерона ацетата (АА) плюс 5 мг преднизолона ежедневно в течение 3 месяцев до радикальной простатэктомии.
Лекарство: Абиратерона ацетат
1000 мг перорально ежедневно в течение 3 месяцев с последующей простатэктомией.
Другие имена:
  • CB7630
Лекарство: Преднизолон
5 мг перорально ежедневно.
Лекарство: LHRHa
Аналог LHRH (либо лейпролид, либо гозерелин): лейпролид вводят внутримышечно, а гозерелин подкожно (под кожу) живота, вводя либо 1 инъекцию каждые 3 месяца, либо 1 инъекцию каждый месяц в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • гозерелин
  • Золадекс®
  • Лупрон®
  • лейпролид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LHRHa
Участники получали аналог рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHa) в течение максимум 4 месяцев (ежемесячная инъекция или инъекция каждые 3 месяца) до радикальной простатэктомии.
Лекарство: LHRHa
Аналог LHRH (либо лейпролид, либо гозерелин): лейпролид вводят внутримышечно, а гозерелин подкожно (под кожу) живота, вводя либо 1 инъекцию каждые 3 месяца, либо 1 инъекцию каждый месяц в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • гозерелин
  • Золадекс®
  • Лупрон®
  • лейпролид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со стадией опухоли патологии ниже или равной стадии рака предстательной железы, при которой опухоль ограничена предстательной железой (pT2)
Временное ограничение: В конце 3-го цикла (при радикальной простатэктомии)
В приведенной ниже таблице показано количество участников в каждой группе лечения со стадией патологической опухоли, меньшей или равной pT2.
В конце 3-го цикла (при радикальной простатэктомии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным хирургическим краем при радикальной простатэктомии
Временное ограничение: В конце 3-го цикла (при радикальной простатэктомии)
В таблице ниже показано количество участников в каждой группе лечения, у которых были положительные хирургические края. Положительный хирургический край определяется как опухоль, распространяющаяся на окрашенную поверхность или край предстательной железы.
В конце 3-го цикла (при радикальной простатэктомии)
Количество участников с реакцией на простат-специфический антиген
Временное ограничение: Цикл 3 День 1
В таблице ниже показано количество участников в каждой группе лечения, у которых был достигнут ответ простат-специфического антигена (ПСА), определяемый как падение уровня ПСА до менее или равного 0,2 нг/мл.
Цикл 3 День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cougar Biotechnology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Logothetis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016945
  • COU-AA-203 (ДРУГОЙ: Cougar Biotechnology, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиратерона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться