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Neo-adjuvantes Abirateron + luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) versus LHRH bei Prostatakrebs

1. Mai 2014 aktualisiert von: Cougar Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, offene, neoadjuvante Prostatakrebsstudie mit Abirateronacetat plus LHRHa im Vergleich zu LHRHa allein

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie die Behandlung mit Abirateronacetat in Kombination mit Prednison und einem Analogon des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) den Tumor im Vergleich zur Behandlung mit einem LHRH-Analogon allein verändert.

Ziele:

Hauptziel:

Um den Unterschied im pathologischen Stadium < pT2 zwischen Gruppe A und Gruppe B zu beurteilen.

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung und Vergleich der Änderungen der Androgenspiegel (vor, während und nach der Behandlung) im Serum, in der Mikroumgebung des Primärtumors und im Knochenmark zwischen Gruppe A und Gruppe B.
  • Um Veränderungen bei Biomarkern im Zusammenhang mit Androgensignalen und anderen krebsbezogenen Signalwegen zwischen Gruppe A und Gruppe B zu bewerten.
  • Um den Unterschied in der Rate positiver chirurgischer Ränder zwischen Gruppe A und Gruppe B zu beurteilen.
  • Bewertung des Sicherheitsprofils von Abirateronacetat und niedrig dosiertem Prednison in einer präoperativen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Teilnehmer, die zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt:

  • Diejenigen, die in Gruppe A sind, werden Abirateronacetat, ein LHRH-Analogon, und Prednison einnehmen.
  • Diejenigen, die in Gruppe B sind, erhalten nur ein LHRH-Analogon. Die Teilnehmer haben 2 von 3 Chancen, in Gruppe A platziert zu werden, oder 1 von 3 Chancen, in Gruppe B platziert zu werden.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten das/die Studienmedikament(e) etwa 3 Monate lang, gefolgt von einer Prostatektomie (Prostataoperation) zwischen 2 und 4 Wochen, nachdem sie die Einnahme des/der Studienmedikaments/e beendet haben.

Dauer des Studiums:

Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie etwa 3 Monate lang Studienmedikamente, bevor sie etwa 2-4 Wochen später operiert werden, um ihre Prostata zu entfernen. Die Teilnehmer werden aus dieser Studie ausgeschlossen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn sie unerträgliche Nebenwirkungen erfahren oder ihre Studienärzte der Ansicht sind, dass es in ihrem besten Interesse ist, die Studie abzubrechen.

Langzeit-Follow-up:

Die Teilnehmer kehren 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und dann alle 6 Monate (für bis zu 8 Jahre) nach Ihrer Operation zur Nachsorge in die Klinik zurück. An dieser Studie werden bis zu 66 Patienten teilnehmen. Alle werden nach ihrer Operation bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis eines Prostata-Adenokarzinoms durch mindestens 6 Stanzbiopsieproben
  2. Klinisches Stadium T1c oder T2 mit hochgradiger Erkrankung (Gleason 8-10) bei der ersten Biopsie oder klinisches Stadium T2b-T2c mit Gleason-Grad >/= 7 und PSA > 10 ng/ml.
  3. Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung, wie durch CT-Scans und Knochenscans festgestellt.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 1
  5. Die Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert als absolute periphere Granulozytenzahl (ANC) > 1.500 und Thrombozytenzahl > 100.000.
  6. Normale Hypophysen- und Nebennierenfunktion
  7. Die Patienten sollten als Kandidaten für eine radikale Prostatektomie angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische Varianten im Primärtumor (andere histologische Varianten als Adenokarzinom); neuroendokriner Tumor
  2. Schwerwiegende oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck
  4. Abnormale Leberfunktion
  5. Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  6. Klinisch signifikante Herzerkrankung
  7. Andere aktive Malignität
  8. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder umfangreiche Operationen), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  9. Vorherige Behandlung mit Abirateronacetat
  10. Patienten, die keine geeigneten chirurgischen Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind
  11. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs.
  12. Zustand oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen können

Hinweis: Es gibt zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AA+LHRHa
Die Teilnehmer erhielten luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (LHRHa) für maximal 4 Monate (monatliche Injektion oder Injektion alle 3 Monate) und 1.000 mg Abirateronacetat (AA) plus 5 mg Prednison täglich für 3 Monate vor der radikalen Prostatektomie.
Arzneimittel: Abirateronacetat
1000 mg täglich oral für 3 Monate, gefolgt von einer Prostatektomie.
Andere Namen:
  • CB7630
Arzneimittel: Prednison
5 mg oral täglich.
Arzneimittel: LHRHa
LHRH-Analogon (entweder Leuprolid oder Goserelin): Leuprolid wird intramuskulär injiziert und Goserelin wird subkutan (unter die Haut) in den Bauch verabreicht, entweder 1 Injektion alle 3 Monate oder 1 Injektion jeden Monat für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Goserelin
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • Leuprolid
EXPERIMENTAL: LHRHa
Die Teilnehmer erhielten vor der radikalen Prostatektomie maximal 4 Monate lang ein luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (LHRHa) (monatliche Injektion oder Injektion alle 3 Monate).
Arzneimittel: LHRHa
LHRH-Analogon (entweder Leuprolid oder Goserelin): Leuprolid wird intramuskulär injiziert und Goserelin wird subkutan (unter die Haut) in den Bauch verabreicht, entweder 1 Injektion alle 3 Monate oder 1 Injektion jeden Monat für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Goserelin
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • Leuprolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem pathologischen Tumorstadium kleiner oder gleich Prostatakrebsstadium, bei dem der Tumor auf die Prostata beschränkt ist (pT2)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (bei radikaler Prostatektomie)
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einem pathologischen Tumorstadium kleiner oder gleich pT2.
Am Ende von Zyklus 3 (bei radikaler Prostatektomie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven chirurgischen Rand bei radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (bei radikaler Prostatektomie)
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit positiven chirurgischen Rändern. Ein positiver Operationsrand ist definiert als ein Tumor, der sich bis zur eingefärbten Oberfläche oder dem Rand der Prostata erstreckt.
Am Ende von Zyklus 3 (bei radikaler Prostatektomie)
Anzahl der Teilnehmer mit prostataspezifischer Antigenantwort
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die eine Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA) erreichten, definiert als ein Absinken des PSA-Werts auf weniger als oder gleich 0,2 ng/ml.
Zyklus 3 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Logothetis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016945
  • COU-AA-203 (ANDERE: Cougar Biotechnology, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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