Neo-adjuvans Abiraterone + luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) versus LHRH ved prostatakreft
1. mai 2014 oppdatert av: Cougar Biotechnology, Inc.
En randomisert, åpen etikett, neoadjuvant prostatakreftforsøk med Abiraterone Acetate Plus LHRHa versus LHRHa alene
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut hvordan behandling med abirateronacetat i kombinasjon med prednison og en Luteinizing Hormone-Releasing Hormone (LHRH)-analog endrer svulsten sammenlignet med behandling med en LHRH-analog alene.
Mål:
Hovedmål:
For å vurdere forskjellen i patologisk stadium < pT2 mellom gruppe A og gruppe B.
Sekundært mål:
- For å vurdere og sammenligne endringene i nivåer av androgener (før, under og etter behandling) i serum, primærtumormikromiljø og benmarg mellom gruppe A og gruppe B.
- For å vurdere endringer i biomarkører relatert til androgensignalering og andre kreftrelaterte veier mellom gruppe A og gruppe B.
- For å vurdere forskjellen i frekvensen av positive kirurgiske marginer mellom gruppe A og gruppe B.
- For å vurdere sikkerhetsprofilen til abirateronacetat og lavdose prednison i en preoperativ setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Deltakere som er kvalifisert til å delta i denne studien vil bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 grupper:
- De som er i gruppe A vil ta abirateronacetat, en LHRH-analog, og prednison.
- De som er i gruppe B vil få en LHRH-analog alene. Deltakerne vil ha 2 av 3 sjanser til å bli plassert i gruppe A eller 1 av 3 sjanser til å bli plassert i gruppe B.
Deltakerne i begge gruppene vil motta studiemedikamentet(e) i ca. 3 måneder etterfulgt av en prostatektomi (prostatakirurgi) mellom 2 og 4 uker etter at de slutter å ta studiemedikamentet(e).
Lengde på studiet:
Deltakerne vil motta studiemedisiner på denne studien i ca. 3 måneder før de blir operert for å fjerne prostata ca. 2-4 uker senere. Deltakerne vil bli fjernet fra denne studien hvis sykdommen blir verre, hvis de opplever uutholdelige bivirkninger, eller studielegene deres føler at det er i deres beste interesse å stoppe studien.
Langsiktig oppfølging:
Deltakerne vil returnere til klinikken 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og deretter hver 6. måned (i opptil 8 år) etter operasjonen for oppfølgingsbesøk. Opptil 66 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert på M. D. Anderson etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevis på prostataadenokarsinom via minimum 6 kjernebiopsiprøver
- Klinisk stadium T1c eller T2 med høygradig sykdom (Gleasons 8-10) ved initial biopsi, eller klinisk stadium T2b-T2c med Gleasons grad >/= 7 og PSA > 10ng/ml.
- Ingen tegn på metastatisk sykdom bestemt ved CT-skanning og beinskanning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for </= 1
- Pasienter bør ha adekvat benmargsfunksjon definert som et absolutt perifert granulocyttantall (ANC) > 1 500 og blodplateantall på > 100 000.
- Normal hypofyse- og binyrefunksjon
- Pasienter bør anses å være kandidater for radikal prostatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Histologiske varianter i primærtumoren (andre histologiske varianter enn adenokarsinom); nevroendokrin svulst
- Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Unormal leverfunksjon
- Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Annen aktiv malignitet
- Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
- Tidligere behandling med abirateronacetat
- Pasienter som ikke er passende kirurgiske kandidater for radikal prostatektomi
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for prostatakreft.
- Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
Merk: Det er flere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AA+LHRHa
Deltakerne fikk luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRHa) i maksimalt 4 måneder (månedlig injeksjon eller injeksjon hver 3. måned) og 1000 mg abirateronacetat (AA) pluss 5 mg prednison daglig i 3 måneder før radikal prostatektomi.
|
1000 mg oral daglig i 3 måneder etterfulgt av en prostatektomi.
Andre navn:
5 mg oralt daglig.
LHRH-analog (enten leuprolid eller goserelin): Leuprolid er en intramuskulær injeksjon, og goserelin subkutant (under huden) i magen, gitt enten 1 injeksjon hver 3. måned eller 1 injeksjon hver måned i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: LHRHa
Deltakerne fikk luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRHa) i maksimalt 4 måneder (månedlig injeksjon eller injeksjon hver 3. måned) før radikal prostatektomi.
|
LHRH-analog (enten leuprolid eller goserelin): Leuprolid er en intramuskulær injeksjon, og goserelin subkutant (under huden) i magen, gitt enten 1 injeksjon hver 3. måned eller 1 injeksjon hver måned i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et patologisk svulststadium på mindre enn eller lik prostatakreftstadiet der svulsten er begrenset til prostata (pT2)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (ved radikal prostatektomi)
|
Tabellen nedenfor viser antall deltakere i hver behandlingsgruppe med et patologisk tumorstadium mindre enn eller lik pT2.
|
På slutten av syklus 3 (ved radikal prostatektomi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positiv kirurgisk margin ved radikal prostatektomi
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (ved radikal prostatektomi)
|
Tabellen nedenfor viser antall deltakere i hver behandlingsgruppe som hadde positive kirurgiske marginer.
En positiv kirurgisk margin er definert som svulst som strekker seg til den blekket overflate eller margin av prostata.
|
På slutten av syklus 3 (ved radikal prostatektomi)
|
|
Antall deltakere med prostataspesifikk antigenrespons
Tidsramme: Syklus 3 Dag 1
|
Tabellen nedenfor viser antall deltakere i hver behandlingsgruppe som oppnådde en prostataspesifikk antigen (PSA)-respons definert som et fall i PSA-verdi til mindre enn eller lik 0,2 ng/ml.
|
Syklus 3 Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Logothetis, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
- Goserelin
- Prednison
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- CR016945
- COU-AA-203 (ANNEN: Cougar Biotechnology, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .