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Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du QAV680 par rapport au placebo chez les patients asthmatiques

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer la pharmacodynamie/l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du QAV680 par rapport au placebo chez les patients souffrant d'asthme persistant modéré

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de QAV680 chez les patients souffrant d'asthme léger à modéré

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'asthme persistant modéré

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Toute maladie ou affection importante, autre que l'asthme

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QAV680
Médicament: QAV680
QAV680 500 mg (5 gélules de 100 mg) quatre fois par jour
Comparateur placebo: QAV680 Placebo
Médicament: QAV680 Placebo
Placebo à QAV680 5 gélules quatre fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) tel que mesuré par spirométrie
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations du VEMS à divers moments, y compris l'heure de la concentration maximale du médicament
Délai: 28 jours
28 jours
Mesurer le changement d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de QAV680 chez des patients asthmatiques légers à modérés.
Délai: 28 jours
28 jours
Taux sériques totaux d'IgE
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de la variabilité quotidienne du débit expiratoire de pointe (PEFR) du matin et du soir par rapport à la ligne de base.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAV680A2201E1
  • 2009-017267-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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