Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van QAV680 versus placebo bij patiënten met astma

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de farmacodynamiek/werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van QAV680 versus placebo te vergelijken bij patiënten met matig aanhoudend astma

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van QAV680 beoordelen bij patiënten met milde tot matige astma

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matig aanhoudend astma

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Elke significante ziekte of ziekte, anders dan astma

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QAV680
Geneesmiddel: QAV680
QAV680 500 mg (5 x 100 mg capsules) vier keer per dag
Placebo-vergelijker: QAV680 Placebo
Geneesmiddel: QAV680 Placebo
Placebo naar QAV680 5 capsules vier keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) zoals gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FEV1-beoordelingen op verschillende tijdstippen, waaronder het tijdstip van piekgeneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Meet de verandering in uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Beoordeling van de farmacokinetiek van meerdere doses QAV680 bij patiënten met licht tot matig astma.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Totale serum-IgE-spiegels
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in dagelijkse variabiliteit in de ochtend en avond Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAV680A2201E1
  • 2009-017267-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QAV680

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren