QAV680 与安慰剂相比在哮喘患者中的疗效、安全性和药代动力学
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、平行组研究，比较 QAV680 与安慰剂在中度持续性哮喘患者中的药效学/疗效、安全性和药代动力学
该研究将评估 QAV680 在轻度至中度哮喘患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、德国
- Novartis Investigative Site
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California
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Cypress、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- American Health Research
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度持续性哮喘患者
排除标准：
- 吸烟者
- 除哮喘外的任何重大疾病
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QAV680
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QAV680 500 毫克（5 x 100 毫克胶囊）每天四次
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安慰剂比较：QAV680 安慰剂
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安慰剂至 QAV680 5 粒胶囊，每天四次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过肺量计测量的一秒钟内用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同时间点的 FEV1 评估，包括药物浓度峰值时间
大体时间：28天
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28天
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测量呼出的一氧化氮 (FeNO) 的变化
大体时间：28天
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28天
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评估轻度至中度哮喘患者多剂量 QAV680 的药代动力学。
大体时间：28天
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28天
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总血清 IgE 水平
大体时间：28天
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28天
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早上和晚上峰值呼气流速 (PEFR) 与基线相比的每日变异性变化。
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.