Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af QAV680 versus placebo hos patienter med astma

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til sammenligning af farmakodynamikken/effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​QAV680 versus placebo hos patienter med moderat vedvarende astma

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​QAV680 hos patienter med mild til moderat astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat vedvarende astma

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Enhver væsentlig sygdom eller sygdom, bortset fra astma

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QAV680
Medicin: QAV680
QAV680 500 mg (5 x 100 mg kapsler) fire gange dagligt
Placebo komparator: QAV680 Placebo
Medicin: QAV680 Placebo
Placebo til QAV680 5 kapsler fire gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) målt ved spirometri
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1-vurderinger på forskellige tidspunkter, herunder tidspunktet for maksimal lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mål ændringen i udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vurdering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af QAV680 hos patienter med mild til moderat astma.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Samlede serum IgE niveauer
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i daglig variabilitet morgen og aften Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) fra baseline.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAV680A2201E1
  • 2009-017267-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QAV680

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner