Évaluation biomédicale Crux du filtre de veine cave inférieure Crux 4 (RETRIEVE 4)
26 juin 2014 mis à jour par: Crux Biomedical
Évaluation biomédicale Crux du système de filtration de la veine cave inférieure Crux 4 (RETRIEVE 4)
Le but de cette étude est de déterminer si le système de filtre Crux Vena Cava est sûr et efficace pour prévenir l'embolie pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brisbane, Australie
- Royal Brisbane Womens Hospital
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Melbourne, Australie
- The Alfred Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente un risque permanent ou temporaire d'embolie pulmonaire.
- Le patient doit fournir un consentement éclairé Au moins une des conditions suivantes -
- PE éprouvé
- EP récurrente malgré une
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Incapacité à atteindre/maintenir une anticoagulation thérapeutique
- TVP iliocave
- Grande TVP proximale flottante
- EP massive traitée par thrombolyse/thrombectomie
- EP chronique traitée par thrombectomie
- Protection pendant la thrombolyse pour la TVP ilio-cave
- EP avec réserve cardiopulmonaire limitée
- Mauvaise observance des médicaments anticoagulants
- Risque élevé d'aggravation de la blessure sous anticoagulation
- Patient multitraumatisé à haut risque d'EP
- Patients chirurgicaux à haut risque d'EP
- Condition médicale à haut risque d'EP Patients avec un diamètre de veine cave documenté de 17 à 28 mm Le patient a une anatomie de la VCI adaptée au placement sous-rénal Le patient est disposé à être disponible pour le suivi approprié
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
Le patient a l'une des conditions suivantes :
- Thrombose veineuse rénale
- Thrombose de la VCI étendue aux veines rénales
- IVC en double
- Thrombose veineuse gonadique
- Nécessite un placement supra-rénal
- Diamètre de la veine cave de 17 à 28 mm
- Maladie infectieuse non contrôlée
- Risque d'EP aseptique
- Coagulopathie non contrôlée
- Implant de filtre de veine cave inférieure existant
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 6 prochains mois
- Condition qui inhibe la visualisation radiographique de la VCI
- Allergie ou intolérance connue au polytétrafluoroéthylène (PTFE) ou au nitinol
- Hypersensibilité connue aux contractions qui ne peut pas être prétraitée
- Les vaisseaux d'accès empêchent la même insertion du système de livraison
- Participation à un autre essai de médicament ou de dispositif
- Incapable ou peu disposé à coopérer avec les procédures d'étude ou les visites de suivi requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Système de filtre Crux Vena Cava
Sujets à risque d'embolie pulmonaire
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Implantation d'un filtre dans la veine cave inférieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 6 mois
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Le succès clinique est un critère composite consistant en un succès technique avec absence d'embolie pulmonaire, de migration de filtre et d'événements liés au dispositif nécessitant une intervention.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de complications liées à l'utilisation d'un filtre de veine cave.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
11 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Crux04
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