- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01120535
Crux Biomedicinsk Evaluering af Crux Inferior Vena Cava Filter 4 (RETRIEVE 4)
26. juni 2014 opdateret af: Crux Biomedical
Crux Biomedicinsk Evaluering af Crux Inferior Vena Cava Filter System 4 (RETRIEVE 4)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Crux Vena Cava-filtersystemet er sikkert og effektivt til at forhindre lungeemboli.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien
- Royal Brisbane Womens Hospital
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en permanent eller midlertidig risiko for lungeemboli.
- Patienten skal give informeret samtykke Mindst én af følgende betingelser -
- Gennemprøvet PE
- Tilbagevendende PE trods tilstrækkelig
- Kontraindikation til antikoagulering
- Manglende evne til at opnå/vedligeholde terapeutisk antikoagulering
- Iliocaval DVT
- Stor, frit svævende proksimal DVT
- Massiv PE behandlet med trombolyse/trombektomi
- Kronisk PE behandlet med trombektomi
- Beskyttelse under trombolyse for iliocaval DVT
- PE med begrænset kardiopulmonal reserve
- Dårlig overholdelse af antikoagulerende medicin
- Høj risiko for forværring af skader ved antikoagulering
- Multitraumepatient med høj risiko for PE
- Kirurgiske patienter med høj risiko for PE
- Medicinsk tilstand med høj risiko for PE Patienter med en dokumenteret vena cava-diameter på 17-28 mm. Patient har IVC-anatomi, der er egnet til infrarenal anbringelse. Patienten er villig til at stå til rådighed for passende opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
Patienten har en af følgende tilstande:
- Renal venetrombose
- IVC-trombose, der strækker sig til nyrevenerne
- Dublet IVC
- Gonadal venetrombose
- Kræver supra-renal placering
- Vena cava diameter på 17-28mm
- Ukontrolleret infektionssygdom
- Risiko for aseptisk PE
- Ukontrolleret koagulopati
- Eksisterende inferior vena cava filterimplantat
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Gravid eller planlægger en graviditet inden for de næste 6 måneder
- Tilstand, der hæmmer radiografisk visualisering af IVC
- Kendt allergi eller intolerance over for polytetrafluorethylen (PTFE) eller Nitinol
- Kendt overfølsomhed over for kontrakt, som ikke kan forbehandles
- Adgangsbeholdere udelukker samme indsættelse af leveringssystem
- Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg
- Ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller påkrævede opfølgningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Crux Vena Cava filtersystem
Personer med risiko for lungeemboli
|
Indplantning af filter i inferior vena cava.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk succes er et sammensat endepunkt, der består af teknisk succes med frihed fra lungeemboli, filtermigrering og enhedsrelaterede hændelser, der kræver intervention.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheder af komplikationer relateret til brug af vena cava filter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2010
Først opslået (SKØN)
11. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2014
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Crux04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inferior Vena Cava filter
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHjertekirurgi | Hæmodynamisk overvågning | ICUQatar
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttetGenerel anæstesi | Hypotension ved induktionKalkun
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Væsketab | Vena Cava Syndrom (Inferior) (Superior)Kalkun
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Derince Training and Research HospitalUkendtKontrast-induceret nefropati | Ileus; Mekanisk
-
Crux BiomedicalAfsluttet
-
Crux BiomedicalAfsluttet
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Teesside UniversityUkendtSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisDet Forenede Kongerige
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Afsluttet