- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01120535
Cruxin biolääketieteellinen arviointi Crux Inferior Vena Cava -suodattimesta 4 (RETRIEVE 4)
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Crux Biomedical
Cruxin biolääketieteellinen arviointi Crux Inferior Vena Cava -suodatinjärjestelmästä 4 (RETRIEVE 4)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Crux Vena Cava -suodatinjärjestelmä turvallinen ja tehokas keuhkoembolian ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane Womens Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on pysyvä tai tilapäinen keuhkoembolian riski.
- Potilaan on annettava tietoon perustuva suostumus Vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Todistettu PE
- Toistuva PE riittävästä huolimatta
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Kyvyttömyys saavuttaa/ylläpitää terapeuttista antikoagulaatiota
- Iliocaval DVT
- Suuri, vapaasti kelluva proksimaalinen DVT
- Massiivinen PE hoidettu trombolyysillä/trombektomialla
- Krooninen PE hoidettu trombektomialla
- Suojaus trombolyysin aikana iliokavalin syvän laskimotromboosissa
- PE, jolla on rajoitettu kardiopulmonaalinen varaus
- Huono noudattaminen antikoagulanttilääkkeiden kanssa
- Suuri vamman riski pahenee antikoagulaatiossa
- Monitraumapotilas, jolla on suuri PE-riski
- Kirurgiset potilaat, joilla on suuri PE-riski
- Terveystila, johon liittyy suuri PE-riski Potilaat, joiden dokumentoitu onttolaskimon halkaisija on 17-28 mm Potilaalla on IVC-anatomia, joka soveltuu infra-renaaliseen sijoitukseen. Potilas on valmis olemaan käytettävissä asianmukaista seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
Potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
- Munuaislaskimotukos
- IVC-tromboosi, joka ulottuu munuaislaskimoihin
- Kopio IVC
- Sukurauhasten laskimotromboosi
- Vaatii suprarenaalisen sijoituksen
- Onttolaskimon halkaisija 17-28mm
- Hallitsematon tartuntatauti
- Aseptisen PE:n vaara
- Hallitsematon koagulopatia
- Olemassa oleva huonompi onttolaskimo-suodatinimplantti
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tila, joka estää IVC:n radiografisen visualisoinnin
- Tunnettu allergia tai intoleranssi polytetrafluorietyleenille (PTFE) tai nitinolille
- Tunnettu yliherkkyys supistukselle, jota ei voida ennalta hoitaa
- Kuljetussuonet estävät saman jakelujärjestelmän asettamisen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitekokeeseen
- Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden tai vaadittujen seurantakäyntien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Crux Vena Cava -suodatinjärjestelmä
Potilaat, joilla on keuhkoembolian riski
|
Suodattimen istutus alempaan onttolaskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Clinical Success on yhdistetty päätepiste, joka koostuu teknisestä menestyksestä ilman keuhkoemboliaa, suodattimien siirtymistä ja välineisiin liittyvistä tapahtumista, jotka vaativat interventiota.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Onttolaskimosuodattimen käyttöön liittyvien komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Crux04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Huono vena cava -suodatin
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiSydänkirurgia | Hemodynaaminen seuranta | ICUQatar
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Valmis
-
VenitiPeruutettuSyvä laskimotromboosi | KeuhkoemboliaUusi Seelanti, Australia
-
C. R. BardValmisTuleva, monikeskustutkimus Bard® Denali™ -palautettavasta huono-onttolaskimon suodatinjärjestelmästäKeuhkoveritulppaYhdysvallat
-
Group of Research in Minimally Invasive TechniquesSERVEI (Sociedad Española de Radiología Vascular e Intervencionista)Valmis
-
Indonesia UniversityValmisIntuboimattomat potilaat teho-osastolla ja elvytyshuoneessaIndonesia
-
Mahidol UniversityRekrytointiShokki | Septinen shokkiThaimaa
-
Antalya Training and Research HospitalValmis
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Tuntematon