Crux 下腔静脉滤器的 Crux 生物医学评估 4 (RETRIEVE 4)
2014年6月26日 更新者：Crux Biomedical
Crux 下腔静脉过滤系统 4 (RETRIEVE 4) 的 Crux 生物医学评估
本研究的目的是确定 Crux 腔静脉过滤系统在预防肺栓塞方面是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有永久或暂时的肺栓塞风险。
- 患者必须提供知情同意至少满足以下条件之一 -
- 成熟的PE
- 尽管有足够的复发性 PE
- 抗凝禁忌症
- 无法达到/维持治疗性抗凝
- 髂下静脉深静脉血栓
- 大型、自由漂浮的近端 DVT
- 通过溶栓/血栓切除术治疗大面积 PE
- 血栓切除术治疗慢性肺栓塞
- 髂腔静脉DVT溶栓期间的保护
- 心肺储备有限的PE
- 抗凝药物依从性差
- 抗凝治疗导致损伤恶化的高风险
- PE 高风险的多发创伤患者
- PE 高危手术患者
- 具有 PE 高风险的医疗条件 记录的下腔静脉直径为 17-28 毫米的患者 患者的 IVC 解剖结构适合肾下放置 患者愿意接受适当的随访
排除标准：
- 年龄<18岁
患者有以下任何一种情况：
- 肾静脉血栓形成
- 延伸至肾静脉的 IVC 血栓形成
- 重复下腔静脉
- 性腺静脉血栓形成
- 需要肾上放置
- 腔静脉直径17-28mm
- 不受控制的传染病
- 无菌PE的风险
- 不受控制的凝血病
- 现有的下腔静脉滤器植入物
- 预期寿命少于 6 个月
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 抑制下腔静脉放射显影的情况
- 已知对聚四氟乙烯 (PTFE) 或镍钛合金过敏或不耐受
- 已知对无法预处理的合同过敏
- 通路血管排除相同的递送系统插入
- 参与另一种药物或器械试验
- 不能或不愿意配合研究程序或要求的后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Crux 腔静脉过滤系统
有肺栓塞风险的受试者
|
滤器植入下腔静脉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床成功
大体时间：6个月
|
临床成功是一个复合终点，包括技术成功，没有肺栓塞、过滤器迁移和需要干预的设备相关事件。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与腔静脉滤器使用相关的并发症发生率。
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月10日
首次发布 (估计)
2010年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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