Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomedyczna Crux filtra do żyły głównej dolnej Crux 4 (RETRIEVE 4)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Crux Biomedical

Crux Biomedical Evaluation of the Crux Inferior Vena Cava Filter System 4 (RETRIEVE 4)

Celem tego badania jest określenie, czy system filtrów Crux Vena Cava jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane Womens Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest narażony na stałe lub tymczasowe ryzyko zatorowości płucnej.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę Co najmniej jeden z następujących warunków -
  • Sprawdzony PE
  • Nawracająca PE pomimo adekwatności
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Niezdolność do osiągnięcia/utrzymania terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
  • ZŻG biodrowo-kawalna
  • Duża, swobodnie pływająca proksymalna DVT
  • Masywna PE leczona trombolizą/trombektomią
  • Przewlekła PE leczona trombektomią
  • Ochrona podczas trombolizy DVT biodrowo-kawalnego
  • PE z ograniczoną rezerwą krążeniowo-oddechową
  • Słaba zgodność z lekami przeciwzakrzepowymi
  • Wysokie ryzyko pogorszenia urazu podczas leczenia przeciwkrzepliwego
  • Pacjent z urazami wielonarządowymi z dużym ryzykiem PE
  • Pacjenci chirurgiczni z grupy wysokiego ryzyka PE
  • Stan chorobowy z wysokim ryzykiem PE Pacjenci z udokumentowaną średnicą żyły głównej 17-28 mm Pacjent ma anatomię IVC odpowiednią do umieszczenia pod nerką Pacjent jest gotowy na odpowiednią obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat

  • Pacjent ma jeden z następujących warunków:

    • Zakrzepica żył nerkowych
    • Zakrzepica IVC rozciągająca się na żyły nerkowe
    • Duplikat IVC
    • Zakrzepica żył gonadalnych
    • Wymaga umieszczenia nadnerkowego
  • Średnica żyły głównej 17-28mm
  • Niekontrolowana choroba zakaźna
  • Ryzyko aseptycznej PE
  • Niekontrolowana koagulopatia
  • Istniejący implant filtra żyły głównej dolnej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Stan, który uniemożliwia radiograficzną wizualizację IVC
  • Znana alergia lub nietolerancja na politetrafluoroetylen (PTFE) lub nitinol
  • Znana nadwrażliwość na skurcze, której nie można leczyć
  • Naczynia dostępowe wykluczają samo wprowadzenie systemu wprowadzającego
  • Udział w innym badaniu leku lub urządzenia
  • Niezdolność lub niechęć do współpracy przy procedurach badawczych lub wymaganych wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System filtrów Crux Vena Cava
Pacjenci zagrożeni zatorowością płucną
Urządzenie: Filtr żyły głównej dolnej
Wszczep filtra w żyle głównej dolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces kliniczny to złożony punkt końcowy składający się z sukcesu technicznego bez zatorowości płucnej, migracji filtra i zdarzeń związanych z urządzeniem wymagających interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań związanych ze stosowaniem filtra do żyły głównej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crux Biomedical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Crux04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Filtr żyły głównej dolnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj