Avaliação Biomédica Crux do Filtro de Veia Cava Inferior Crux 4 (RETRIEVE 4)
26 de junho de 2014 atualizado por: Crux Biomedical
Avaliação Biomédica Crux do Sistema de Filtro de Veia Cava Inferior Crux 4 (RETRIEVE 4)
O objetivo deste estudo é determinar se o Crux Vena Cava Filter System é seguro e eficaz na prevenção da embolia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Royal Brisbane Womens Hospital
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um risco permanente ou temporário de embolia pulmonar.
- O paciente deve fornecer consentimento informado Pelo menos uma das seguintes condições -
- EP comprovada
- PE recorrente apesar de adequado
- Contra-indicação à anticoagulação
- Incapacidade de atingir/manter anticoagulação terapêutica
- TVP iliocaval
- TVP proximal grande e flutuante
- EP maciça tratada com trombólise/trombectomia
- EP crônica tratada com trombectomia
- Proteção durante trombólise para TVP iliocaval
- EP com reserva cardiopulmonar limitada
- Má adesão à medicação anticoagulante
- Alto risco de piora da lesão na anticoagulação
- Paciente politraumatizado com alto risco de EP
- Pacientes cirúrgicos com alto risco de EP
- Condição médica com alto risco de EP Pacientes com diâmetro documentado da veia cava de 17 a 28 mm O paciente tem anatomia da VCI adequada para colocação infra-renal O paciente está disposto a estar disponível para o acompanhamento adequado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
O paciente tem qualquer uma das seguintes condições:
- Trombose da veia renal
- Trombose da VCI estendendo-se para as veias renais
- IVC duplicado
- Trombose da veia gonadal
- Requer colocação supra-renal
- Diâmetro da veia cava de 17-28mm
- Doença infecciosa descontrolada
- Risco de EP asséptica
- Coagulopatia descontrolada
- Implante de filtro de veia cava inferior existente
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 6 meses
- Condição que inibe a visualização radiográfica da VCI
- Alergia ou intolerância conhecida ao politetrafluoretileno (PTFE) ou nitinol
- Hipersensibilidade conhecida para contrair que não pode ser pré-tratada
- Os vasos de acesso impedem a mesma inserção do sistema de entrega
- Participação em outro teste de medicamento ou dispositivo
- Incapaz ou indisposto a cooperar com os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento necessárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema de filtro de veia cava crux
Sujeitos em risco de Embolia Pulmonar
|
Implante de filtro em veia cava inferior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico
Prazo: 6 meses
|
Sucesso Clínico é um endpoint composto que consiste em sucesso técnico sem embolia pulmonar, migração de filtro e eventos relacionados ao dispositivo que requerem intervenção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de complicações relacionadas ao uso de filtro de veia cava.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Crux04
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