Crux Biomedische evaluatie van het Crux Inferior Vena Cava-filter 4 (RETRIEVE 4)
26 juni 2014 bijgewerkt door: Crux Biomedical
Crux Biomedische evaluatie van het Crux Inferior Vena Cava-filtersysteem 4 (RETRIEVE 4)
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het Crux Vena Cava-filtersysteem veilig en effectief is bij het voorkomen van longembolie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- Royal Brisbane Womens Hospital
-
Melbourne, Australië
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een permanent of tijdelijk risico op longembolie.
- Patiënt moet geïnformeerde toestemming geven Ten minste een van de volgende voorwaarden -
- Bewezen PE
- Terugkerende PE ondanks voldoende
- Contra-indicatie voor antistolling
- Onvermogen om therapeutische antistolling te bereiken/te behouden
- Iliocavale DVT
- Grote, vrij zwevende proximale DVT
- Enorme longembolie behandeld met trombolyse/thrombectomie
- Chronische PE behandeld met trombectomie
- Bescherming tijdens trombolyse voor iliocavale DVT
- PE met beperkte cardiopulmonale reserve
- Slechte naleving van antistollingsmedicatie
- Hoog risico op letselverergering bij antistolling
- Multitraumapatiënt met hoog risico op longembolie
- Chirurgische patiënten met een hoog risico op PE
- Medische aandoening met een hoog risico op longembolie Patiënten met een gedocumenteerde vena cava diameter van 17-28 mm Patiënt heeft een IVC-anatomie die geschikt is voor plaatsing in de nieren Patiënt is bereid beschikbaar te zijn voor de juiste follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
Patiënt heeft een van de volgende aandoeningen:
- Nierveneuze trombose
- IVC-trombose die zich uitstrekt tot in de nieraderen
- IVC dupliceren
- Gonadale veneuze trombose
- Vereist supra-renale plaatsing
- Vena cava-diameter van 17-28 mm
- Ongecontroleerde infectieziekte
- Risico op aseptische PE
- Ongecontroleerde coagulopathie
- Bestaand inferieur vena cava-filterimplantaat
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Aandoening die radiografische visualisatie van de IVC remt
- Bekende allergie of intolerantie voor polytetrafluorethyleen (PTFE) of Nitinol
- Bekende overgevoeligheid voor contractie die niet kan worden voorbehandeld
- Toegangsvaten sluiten hetzelfde inbrengen van het plaatsingssysteem uit
- Deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek
- Niet kunnen of willen meewerken aan onderzoeksprocedures of vereiste vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Crux Vena Cava-filtersysteem
Proefpersonen die risico lopen op longembolie
|
Inplanting van filter in vena cava inferior.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch succes is een samengesteld eindpunt dat bestaat uit technisch succes met afwezigheid van longembolie, filtermigratie en apparaatgerelateerde gebeurtenissen die interventie vereisen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatiepercentages gerelateerd aan het gebruik van vena cava-filters.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Crux04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .