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Valutazione biomedica Crux del filtro della vena cava inferiore Crux 4 (RETRIEVE 4)

26 giugno 2014 aggiornato da: Crux Biomedical

Crux Biomedical Evaluation of the Crux Inferior Vena Cava Filter System 4 (RETRIEVE 4)

Lo scopo di questo studio è determinare se il Crux Vena Cava Filter System è sicuro ed efficace nella prevenzione dell'embolia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane Womens Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un rischio permanente o temporaneo di embolia polmonare.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato Almeno una delle seguenti condizioni:
  • PE provato
  • PE ricorrente nonostante adeguata
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Incapacità di raggiungere/mantenere l'anticoagulazione terapeutica
  • TVP iliocavale
  • TVP prossimale ampia e fluttuante
  • EP massiva trattata con trombolisi/trombectomia
  • EP cronica trattata con trombectomia
  • Protezione durante la trombolisi per TVP iliocavale
  • PE con riserva cardiopolmonare limitata
  • Scarsa compliance con i farmaci anticoagulanti
  • Alto rischio di peggioramento della lesione con l'anticoagulazione
  • Paziente pluritraumatizzato ad alto rischio di EP
  • Pazienti chirurgici ad alto rischio di EP
  • Condizione medica ad alto rischio di EP Pazienti con un diametro della vena cava documentato di 17-28 mm Il paziente ha un'anatomia IVC adatta per il posizionamento sottorenale Il paziente è disposto a essere disponibile per il follow-up appropriato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni

  • Il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

    • Trombosi venosa renale
    • Trombosi IVC che si estende alle vene renali
    • IVC duplicato
    • Trombosi venosa gonadica
    • Richiede posizionamento sovrarenale
  • Diametro della vena cava di 17-28 mm
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Rischio di EP asettica
  • Coagulopatia incontrollata
  • Impianto di filtro della vena cava inferiore esistente
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Condizione che inibisce la visualizzazione radiografica dell'IVC
  • Allergia o intolleranza nota al politetrafluoroetilene (PTFE) o al nitinolo
  • Ipersensibilità nota al contratto che non può essere pretrattata
  • I vasi di accesso precludono lo stesso inserimento del sistema di rilascio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi
  • Incapace o riluttante a collaborare con le procedure dello studio o richieste visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema filtrante Crux Vena Cava
Soggetti a rischio di embolia polmonare
Dispositivo: Filtro Vena Cava Inferiore
Impianto di filtro nella vena cava inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo clinico è un endpoint composito costituito da successo tecnico con assenza di embolia polmonare, migrazione del filtro ed eventi correlati al dispositivo che richiedono un intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di complicanze legate all'uso del filtro della vena cava.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crux Biomedical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Crux04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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