Etude du traitement de première intention de la maladie chronique du greffon contre l'hôte avec l'association de la ciclosporine, des corticoïdes et du rituximab (Protocole R-GVHD) (R-GVHD)
10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
Etude de phase II du traitement de première intention de la maladie chronique du greffon contre l'hôte avec l'association de la ciclosporine, des corticoïdes et du rituximab
L'objectif principal de l'étude est d'améliorer le taux de réponse (rémission complète et partielle) à 12 mois après le diagnostic de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) et le traitement par l'association ciclosporine, prednisone et Rituximab comme traitement de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans) ayant reçu une première allogreffe de cellules souches pour une maladie hématologique
Diagnostic confirmé du premier épisode de GVHD chronique nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique. Le diagnostic de GVHD chronique est défini selon le consensus du groupe de travail des NIH. Le diagnostic de GVHD chronique reposera sur l'évaluation de la sévérité des différentes manifestations cliniques dont :
- Symptômes oculaires, oraux et muqueux,
- Évaluation de l'état des performances,
- Évaluation de la fonction pulmonaire,
- Bilan cutané mesuré par le pourcentage d'extension des manifestations d'aspect lichenoide ou sclérodermique, éventuellement confirmé par une biopsie chaque fois que possible,
- Évaluation des manifestations musculo-squelettiques, notamment l'amplitude des articulations concernées,
- Évaluation de l'atteinte hépatique (Bilirubine totale, Transaminases, Phosphatases alcalines et Gamma GT).
- Toute source de cellules souches hématopoïétiques est autorisée.
- Toute catégorie de conditionnement préalable à l'allo-SCT est autorisée.
- Tout type de donneur de cellules souches est autorisé.
- Consentement éclairé signé.
- Toute prophylaxie GVHD antérieure utilisée précédemment est acceptée.
- Absence de contre-indications à l'utilisation du Rituximab.
- Sujets affiliés à un système de sécurité sociale approprié.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant les 3 mois suivant la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient développant une GVHD aiguë (qu'il s'agisse d'une forme précoce ou "d'apparition tardive")
- Une forme "limitée" de GVHD chronique ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur systémique
- Traitement par prednisone (ou équivalent) à des doses supérieures à 1 mg/kg/jour au moment de l'inscription.
- GVHD survenant après la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI)
- Pas le premier épisode de GVHD chronique nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
- Neutropénie <500/µL
- Deuxième allogreffe de cellules souches
- Infection systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, est associée à un risque accru de décès du patient dans le mois suivant le début du traitement
- Troubles neurologiques ou psychiatriques graves
- Consentement éclairé refusé
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rituximab, ciclosporine et corticoïdes
Dès que le diagnostic de GVHD chronique nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique sera confirmé, les patients recevront en plus de la ciclosporine A et des corticoïdes (prednisone) 1 mg/kg/jour, Rituximab à 375 mg/m²/perfusion 1 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives .Le rituximab doit être administré dans les 14 jours suivant le début de la prednisone.
Les dates de suivi pour l'évaluation de la réponse et les tests de laboratoire se rapportent à la date de perfusion de Rituximab. Les patients ayant une réponse partielle après le 1er cycle de Rituximab seront éligibles pour recevoir un deuxième cycle de 4 perfusions pendant 4 semaines.
Un délai de 8 semaines (à compter de la première perfusion de Rituximab) sera observé entre les deux cycles de traitement par Rituximab. Les patients qui rechutent après un traitement initial avec un cycle de 4 perfusions de Rituximab seront éligibles pour recevoir un deuxième cycle de traitement par Rituximab. .
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Les patients recevront en plus de la ciclosporine A et des corticoïdes (prednisone) 1 mg/kg/jour, du rituximab à 375 mg/m²/perfusion une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Taux de réponse à 12 mois
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Taux de réponse (rémission complète et partielle) à 12 mois après diagnostic de GVHD chronique et traitement par l'association ciclosporine, prednisone et Rituximab en première intention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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Épargner les patients de l'utilisation à long terme des corticostéroïdes (et de leurs effets secondaires à long terme)
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Échec du traitement
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Pour documenter l'échec du traitement défini comme l'initiation d'un autre agent immunosuppresseur
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Mortalité liée à la greffe
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Diminuer la mortalité liée à la greffe (TRM) d'origine infectieuse et non infectieuse
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Qualité de vie
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Pour améliorer les paramètres de qualité de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad MOHTY, Profesor, Hôpital Saint-Antoine (Paris)
- Chaise d'étude: Noël MILPIED, Profesor, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: Karin BILGER, Doctor, Chru de Strasbourg
- Chaise d'étude: Oumédaly REMAN, Doctor, CHRU de Caen
- Chaise d'étude: Ibrahim YAKOUB-AGHA, Profesor, CHRU de Lille
- Chaise d'étude: Didier BLAISE, Profesor, Institut Paoli-Calmettes
- Chaise d'étude: Patrice CEBALLOS, Doctor, CHU de Montpellier
- Chaise d'étude: Mauricette MICHALLET, Profesor, Hospices Civils de Lyon
- Chaise d'étude: Patrice CHEVALLIER, Doctor, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (Estimé)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés polycycliques
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Composés macrocycliques
- Anticorps, monoclonal et murin
- Peptides, cyclique
- Rituximab
- Cyclosporines
- Hormones cortex surrénaliques
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/09/06-B
- 2009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Organization for Autism Research)
- 2009-016898-14 (Numéro EudraCT)
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