Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af førstelinjebehandling af kronisk graft versus værtssygdom med sammenslutningen af ​​ciclosporin, kortikosteroider og rituximab (protokol R-GVHD) (R-GVHD)

2. april 2014 opdateret af: Nantes University Hospital

Fase II-studie af førstelinjebehandling af kronisk graft versus værtssygdom med sammenslutningen af ​​ciclosporin, kortikosteroider og rituximab

Hovedformålet med undersøgelsen er at forbedre responsraten (fuldstændig og delvis remission) 12 måneder efter diagnosen kronisk transplantat versus værtssygdom (GVHD) og behandling med kombinationen af ​​ciclosporin, prednison og Rituximab som førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), som har modtaget en første allogen stamcelletransplantation for en hæmatologisk sygdom

  • Bekræftet diagnose af første episode af kronisk GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi. Kronisk GVHD-diagnose er defineret i henhold til NIH Working Group Consensus. Kronisk GVHD-diagnose vil være baseret på evalueringen af ​​sværhedsgraden af ​​de forskellige kliniske manifestationer, herunder:

    1. Okulære, orale og slimhindesymptomer,
    2. Evaluering af ydeevnestatus,
    3. Evaluering af lungefunktion,
    4. Kutan evaluering målt ved procentdelen af ​​forlængelse af manifestationer af liche-noid eller sklerodermatøse aspekter, til sidst bekræftet med en biopsi, når det er muligt,
    5. Evaluering af muskuloskeletale manifestationer, især amplituden af ​​de relevante artikulationer,
    6. Evaluering af leverpåvirkning (Total bilirubin, Transaminaser, Phosphatase alkalier og Gamma GT).
  • Enhver kilde til hæmatopoietiske stamceller er tilladt.
  • Enhver kategori af konditioneringsregimer forud for allo-SCT er godkendt.
  • Enhver form for stamcelledonorer er godkendt.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Enhver tidligere anvendt GVHD-profylakse accepteres.
  • Fravær af kontraindikationer for brugen af ​​Rituximab.
  • Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der udvikler akut GVHD (uanset om det er tidligt eller "sent indsættende" form)
  • En "begrænset" form for kronisk GVHD, der ikke kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Behandling med prednison (eller tilsvarende) i doser højere end 1 mg/kg/dag på tidspunktet for indskrivning.
  • GVHD opstår efter donorlymfocytinfusion (DLI)
  • Ikke den første episode af kronisk GVHD, der har behov for systemisk immunsuppressiv terapi
  • Neutropeni <500/µL
  • Anden allogen stamcelletransplantation
  • Ukontrolleret systemisk infektion, som efter investigatorens mening er forbundet med en øget risiko for patientens død inden for 1 måned efter behandlingsstart
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Afvist informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab, ciclosporin og kortikosteroider
Så snart diagnosen kronisk GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi er bekræftet, vil patienter ud over ciclosporin A og kortikosteroider (prednison) 1 mg/kg/dag modtage Rituximab med 375 mg/m²/infusion en gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger Rituximab bør administreres inden for 14 dage efter start af prednison. Opfølgningsdatoer for responsvurdering og laboratorietests relaterer sig til datoen for Rituximab-infusion. Patienter, der har et delvist respons efter 1. cyklus af Rituximab, vil være berettiget til at modtage en anden cyklus med 4 infusioner i løbet af 4 uger. En forsinkelse på 8 uger (fra den første infusion af Rituximab) vil blive observeret mellem de to cyklusser af Rituximab-behandling. Patienter, der får tilbagefald efter en indledende behandling med en cyklus af 4 infusioner af Rituximab, vil være berettiget til at modtage en anden cyklus af Rituximab-behandling .
Medicin: Kortikosteroider
Medicin: Rituximab
Patienterne vil ud over ciclosporin A og kortikosteroider (prednison) 1 mg/kg/dag modtage Rituximab med 375 mg/m²/infusion en gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Ciclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Svarprocent ved 12 måneder
Responsrate (komplet og delvis remission) 12 måneder efter diagnosen kronisk GVHD og behandling med kombinationen af ​​ciclosporin, prednison og Rituximab som førstelinjebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
For at skåne patienter fra langvarig brug af kortikosteroider (og deres langsigtede bivirkninger)
Behandlingssvigt
At dokumentere behandlingssvigt defineret som initiering af et andet immunsuppressivt middel
Transplantationsrelateret dødelighed
At reducere transplantationsrelateret dødelighed (TRM) af infektiøs og ikke-infektiøs oprindelse
Livskvalitet
For at forbedre livskvalitetsparametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad MOHTY, Profesor, Hôpital Saint-Antoine (Paris)
  • Studiestol: Noël MILPIED, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Mauricette MICHALLET, Profesor, CHU de Lyon
  • Studiestol: Karin BILGER, Doctor, CHRU de Strasbourg
  • Studiestol: Oumédaly REMAN, Doctor, CHRU de CAEN
  • Studiestol: Ibrahim YAKOUB-AGHA, Profesor, CHRU de Lille
  • Studiestol: Didier BLAISE, Profesor, Institut Paoli-Calmettes
  • Studiestol: Patrice CEBALLOS, Doctor, CHU de Montpellier
  • Studiestol: Patrice CHEVALLIER, Doctor, CHU de Nantes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/6-B
  • 2009-016898-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner