Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av førstelinjebehandling av kronisk graft versus vertssykdom med Association of Ciclosporine, Corticosteroids and Rituximab (Protocol R-GVHD) (R-GVHD)

2. april 2014 oppdatert av: Nantes University Hospital

Fase II-studie av førstelinjebehandling av kronisk graft versus vertssykdom med Association of Ciclosporine, Corticosteroids and Rituximab

Hovedmålet med studien er å forbedre responsraten (fullstendig og delvis remisjon) 12 måneder etter diagnosen kronisk transplantat versus vertssykdom (GVHD) og behandling med kombinasjonen av ciklosporin, prednison og Rituximab som førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) som har mottatt en første allogen stamcelletransplantasjon for en hematologisk sykdom

  • Bekreftet diagnose av første episode av kronisk GVHD som krever systemisk immunsuppressiv terapi. Kronisk GVHD-diagnose er definert i henhold til NIH Working Group Consensus. Kronisk GVHD-diagnose vil være basert på evaluering av alvorlighetsgraden av de forskjellige kliniske manifestasjonene, inkludert:

    1. Okulære, orale og slimhinnesymptomer,
    2. Evaluering av ytelsesstatus,
    3. Evaluering av lungefunksjon,
    4. Kutan evaluering målt ved prosentandelen av utvidelse av manifestasjoner av liche-noid eller sklerodermatøse aspekter, til slutt bekreftet med en biopsi når det er mulig,
    5. Evaluering av muskuloskeletale manifestasjoner, spesielt amplituden til de relevante artikulasjonene,
    6. Evaluering av leverpåvirkning (Total bilirubin, Transaminaser, Fosfatase alkalier og Gamma GT).
  • Enhver kilde til hematopoietiske stamceller er autorisert.
  • Enhver kategori av kondisjoneringsregimer før allo-SCT er autorisert.
  • Alle typer stamcelledonorer er autorisert.
  • Signert informert samtykke.
  • All tidligere GVHD-profylakse som tidligere er brukt er akseptert.
  • Fravær av kontraindikasjoner for bruk av Rituximab.
  • Emner tilknyttet et passende trygdesystem.
  • Kvinner som er i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 3 måneder etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som utvikler akutt GVHD (enten tidlig eller "sen debut" form)
  • En "begrenset" form for kronisk GVHD som ikke krever systemisk immunsuppressiv terapi
  • Behandling med prednison (eller tilsvarende) i doser høyere enn 1 mg/kg/dag ved registreringstidspunktet.
  • GVHD som oppstår etter donorlymfocyttinfusjon (DLI)
  • Ikke den første episoden med kronisk GVHD som trenger systemisk immunsuppressiv terapi
  • Nøytropeni <500/µL
  • Andre allogen stamcelletransplantasjon
  • Ukontrollert systemisk infeksjon som etter utrederens mening er assosiert med økt risiko for pasientens død innen 1 måned etter behandlingsstart
  • Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Nektet informert samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab, ciklosporin og kortikosteroider
Så snart diagnosen kronisk GVHD som krever systemisk immunsuppressiv terapi er bekreftet, vil pasientene i tillegg til ciklosporin A og kortikosteroider (prednison) 1 mg/kg/dag, Rituximab 375 mg/m²/infusjon en gang i uken i 4 påfølgende uker få. Rituximab bør administreres innen 14 dager etter oppstart av prednison. Oppfølgingsdatoer for responsvurdering og laboratorietester relaterer seg til datoen for Rituximab-infusjon. Pasienter som har delvis respons etter 1. syklus med Rituximab vil være kvalifisert til å motta en andre syklus med 4 infusjoner i løpet av 4 uker. En forsinkelse på 8 uker (fra den første infusjonen av Rituximab) vil bli observert mellom de to syklusene med Rituximab-behandling. Pasienter som får tilbakefall etter en innledende behandling med én syklus på 4 infusjoner med Rituximab, vil være kvalifisert til å motta en andre syklus med Rituximab-behandling .
Legemiddel: Kortikosteroider
Legemiddel: Rituximab
Pasientene vil få i tillegg til ciklosporin A og kortikosteroider (prednison) 1 mg/kg/dag, Rituximab med 375 mg/m²/infusjon én gang i uken i 4 påfølgende uker.
Legemiddel: Ciklosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Svarprosent ved 12 måneder
Responsrate (fullstendig og delvis remisjon) 12 måneder etter diagnose av kronisk GVHD og behandling med kombinasjonen ciklosporin, prednison og Rituximab som førstelinjebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
For å skåne pasienter fra langvarig bruk av kortikosteroider (og deres langsiktige bivirkninger)
Behandlingssvikt
For å dokumentere behandlingssvikt definert som initiering av et annet immunsuppressivt middel
Transplantasjonsrelatert dødelighet
For å redusere transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM) av infeksiøs og ikke-infeksiøs opprinnelse
Livskvalitet
For å forbedre livskvalitetsparametere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad MOHTY, Profesor, Hôpital Saint-Antoine (Paris)
  • Studiestol: Noël MILPIED, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Mauricette MICHALLET, Profesor, CHU de Lyon
  • Studiestol: Karin BILGER, Doctor, CHRU de Strasbourg
  • Studiestol: Oumédaly REMAN, Doctor, CHRU de Caen
  • Studiestol: Ibrahim YAKOUB-AGHA, Profesor, CHRU de Lille
  • Studiestol: Didier BLAISE, Profesor, Institut Paoli-Calmettes
  • Studiestol: Patrice CEBALLOS, Doctor, CHU de Montpellier
  • Studiestol: Patrice CHEVALLIER, Doctor, CHU de Nantes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/6-B
  • 2009-016898-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Kliniske studier på Kortikosteroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere