Studio sul trattamento di prima linea della malattia cronica del trapianto contro l'ospite con l'associazione di ciclosporina, corticosteroidi e rituximab (protocollo R-GVHD) (R-GVHD)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti (≥18 anni) che hanno ricevuto un primo trapianto allogenico di cellule staminali per una malattia ematologica

• Diagnosi confermata del primo episodio di GVHD cronica che richiede terapia immunosoppressiva sistemica. La diagnosi di GVHD cronica è definita secondo il consenso del gruppo di lavoro NIH. La diagnosi di GVHD cronica si baserà sulla valutazione della gravità delle diverse manifestazioni cliniche tra cui:

  1. Sintomi oculari, orali e delle mucose,
  2. Valutazione dello stato delle prestazioni,
  3. Valutazione della funzionalità polmonare,
  4. Valutazione cutanea misurata dalla percentuale di estensione delle manifestazioni di aspetto lichenoide o sclerodermico, eventualmente confermate con biopsia quando possibile,
  5. Valutazione delle manifestazioni muscolo-scheletriche, in particolare l'ampiezza delle articolazioni rilevanti,
  6. Valutazione dell'interessamento epatico (Bilirubina totale, Transaminasi, Fosfatasi alcaline e Gamma GT).
• Qualsiasi fonte di cellule staminali ematopoietiche è autorizzata.
• È autorizzata qualsiasi categoria di regime di condizionamento prima dell'allo-SCT.
• Qualsiasi tipo di donatore di cellule staminali è autorizzato.
• Consenso informato firmato.
• È accettata qualsiasi precedente profilassi GVHD utilizzata in precedenza.
• Assenza di controindicazioni all'uso di Rituximab.
• Soggetti iscritti ad un adeguato sistema previdenziale.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• Paziente che sviluppa GVHD acuta (forma precoce o "ad esordio tardivo")
• Una forma "limitata" di GVHD cronica che non richiede terapia immunosoppressiva sistemica
• Trattamento con prednisone (o equivalente) a dosi superiori a 1 mg/kg/giorno al momento dell'arruolamento.
• GVHD che si verifica dopo l'infusione di linfociti del donatore (DLI)
• Non è il primo episodio di GVHD cronica che necessita di terapia immunosoppressiva sistemica
• Neutropenia <500/µL
• Secondo trapianto di cellule staminali allogeniche
• Infezione sistemica incontrollata che, a parere dello sperimentatore, è associata ad un aumentato rischio di morte del paziente entro 1 mese dall'inizio della terapia
• Gravi disturbi neurologici o psichiatrici
• Consenso informato negato
• Gravidanza