Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av första linjens behandling av kronisk graft kontra värdsjukdom med föreningen av ciklosporin, kortikosteroider och rituximab (protokoll R-GVHD) (R-GVHD)

2 april 2014 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Fas II-studie av första linjens behandling av kronisk graft kontra värdsjukdom med föreningen av ciklosporin, kortikosteroider och rituximab

Huvudsyftet med studien är att förbättra svarsfrekvensen (fullständig och partiell remission) 12 månader efter diagnos av kronisk kronisk graft versus värdsjukdom (GVHD) och behandling med kombinationen av ciklosporin, prednison och Rituximab som förstahandsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) som har fått en första allogen stamcellstransplantation för en hematologisk sjukdom

  • Bekräftad diagnos av första episod av kronisk GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv terapi. Kronisk GVHD-diagnos definieras enligt NIH Working Group Consensus. Kronisk GVHD-diagnos kommer att baseras på utvärderingen av svårighetsgraden av de olika kliniska manifestationerna inklusive:

    1. Okulära, orala och mukosala symtom,
    2. Utvärdering av prestandastatus,
    3. Utvärdering av lungfunktion,
    4. Kutan utvärdering mätt med procentandelen förlängning av manifestationer av liche-noid eller sklerodermatösa aspekter, slutligen bekräftad med en biopsi när det är möjligt,
    5. Utvärdering av muskuloskeletala manifestationer, särskilt amplituden hos de relevanta artikulationerna,
    6. Utvärdering av leverpåverkan (Total bilirubin, Transaminaser, Fosfatasalkaliner och Gamma GT).
  • Alla källor till hematopoetiska stamceller är tillåtna.
  • Alla kategorier av konditioneringsregimer före allo-SCT är tillåtna.
  • Alla typer av stamcellsdonatorer är tillåtna.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • All tidigare GVHD-profylax som tidigare använts accepteras.
  • Avsaknad av kontraindikationer för användning av Rituximab.
  • Ämnen som är anslutna till ett lämpligt socialförsäkringssystem.
  • Kvinnor som är i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och samtycka till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i 3 månader efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

  • Patient som utvecklar akut GVHD (oavsett om tidig eller "sen debut" form)
  • En "begränsad" form av kronisk GVHD som inte kräver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Behandling med prednison (eller motsvarande) i doser högre än 1 mg/kg/dag vid tidpunkten för inskrivningen.
  • GVHD som uppstår efter infusion av donatorlymfocyter (DLI)
  • Inte det första avsnittet av kronisk GVHD som behöver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Neutropeni <500/µL
  • Andra allogen stamcellstransplantation
  • Okontrollerad systemisk infektion som enligt utredaren är associerad med en ökad risk för patientens död inom 1 månad efter behandlingsstart
  • Allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Nekat informerat samtycke
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab, ciklosporin och kortikosteroider
Så snart diagnosen kronisk GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv terapi är bekräftad, kommer patienter att få förutom ciklosporin A och kortikosteroider (prednison) 1 mg/kg/dag, Rituximab med 375 mg/m²/infusion en gång i veckan under 4 veckor i följd. .Rituximab ska administreras inom 14 dagar efter start av prednison. Uppföljningsdatum för svarsbedömning och laboratorietester hänför sig till datumet för Rituximab-infusion. Patienter som har ett partiellt svar efter den första cykeln av Rituximab kommer att vara berättigade att få en andra cykel med 4 infusioner under 4 veckor. En fördröjning på 8 veckor (från den första infusionen av Rituximab) kommer att observeras mellan de två cyklerna av Rituximab-behandlingen. Patienter som återfaller efter en initial behandling med en cykel om 4 infusioner av Rituximab kommer att vara berättigade att få en andra cykel av Rituximab-behandling .
Läkemedel: Kortikosteroider
Läkemedel: Rituximab
Patienterna får förutom ciklosporin A och kortikosteroider (prednison) 1 mg/kg/dag, Rituximab med 375 mg/m²/infusion en gång i veckan under 4 veckor i följd.
Läkemedel: Ciklosporin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Svarsfrekvens vid 12 månader
Svarsfrekvens (fullständig och partiell remission) 12 månader efter diagnos av kronisk GVHD och behandling med kombinationen ciklosporin, prednison och Rituximab som förstahandsbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
För att skona patienter från långvarig användning av kortikosteroider (och deras långtidsbiverkningar)
Behandlingsfel
Att dokumentera behandlingsmisslyckande definierat som initiering av ett annat immunsuppressivt medel
Transplantationsrelaterad dödlighet
Att minska transplantationsrelaterad dödlighet (TRM) av infektiöst och icke-infektiöst ursprung
Livskvalité
För att förbättra livskvalitetsparametrar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad MOHTY, Profesor, Hôpital Saint-Antoine (Paris)
  • Studiestol: Noël MILPIED, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Mauricette MICHALLET, Profesor, Chu de Lyon
  • Studiestol: Karin BILGER, Doctor, CHRU de Strasbourg
  • Studiestol: Oumédaly REMAN, Doctor, CHRU de Caen
  • Studiestol: Ibrahim YAKOUB-AGHA, Profesor, CHRU de Lille
  • Studiestol: Didier BLAISE, Profesor, Institut Paoli-Calmettes
  • Studiestol: Patrice CEBALLOS, Doctor, CHU de Montpellier
  • Studiestol: Patrice CHEVALLIER, Doctor, CHU de Nantes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/6-B
  • 2009-016898-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på Kortikosteroider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera