Studie zur Erstlinienbehandlung der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit der Kombination von Ciclosporin, Kortikosteroiden und Rituximab (Protokoll R-GVHD) (R-GVHD)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die zum ersten Mal eine allogene Stammzelltransplantation wegen einer hämatologischen Erkrankung erhalten haben

• Bestätigte Diagnose der ersten Episode einer chronischen GVHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert. Die Diagnose einer chronischen GVHD wird gemäß dem Konsens der NIH-Arbeitsgruppe definiert. Die Diagnose einer chronischen GVHD basiert auf der Bewertung der Schwere der verschiedenen klinischen Manifestationen, darunter:

  1. Augen-, Mund- und Schleimhautsymptome,
  2. Leistungsstatusbewertung,
  3. Beurteilung der Lungenfunktion,
  4. Kutane Bewertung, gemessen anhand des Prozentsatzes der Ausbreitung von Manifestationen lichenoider oder sklerodermatöser Aspekte, gegebenenfalls bestätigt durch eine Biopsie, wann immer möglich,
  5. Beurteilung der muskuloskelettalen Manifestationen, insbesondere der Amplitude der relevanten Artikulationen,
  6. Bewertung der Leberbeteiligung (Gesamtbilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase und Gamma-GT).
• Jede Quelle hämatopoetischer Stammzellen ist zugelassen.
• Jede Kategorie von Konditionierungsschemata vor einer allo-SZT ist zulässig.
• Jede Art von Stammzellspender ist zugelassen.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Jede zuvor eingesetzte GVHD-Prophylaxe wird akzeptiert.
• Keine Kontraindikationen für die Anwendung von Rituximab.
• Personen, die einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Studienende eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patient, der eine akute GVHD entwickelt (ob frühe oder „späte Form“)
• Eine „begrenzte“ Form der chronischen GVHD, die keine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
• Behandlung mit Prednison (oder einem Äquivalent) in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• GVHD tritt nach der Infusion von Spenderlymphozyten auf (DLI)
• Nicht die erste Episode einer chronischen GVHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
• Neutropenie <500/µL
• Zweite allogene Stammzelltransplantation
• Unkontrollierte systemische Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Tod des Patienten innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn verbunden ist
• Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen
• Verweigerte Einverständniserklärung
• Schwangerschaft