Studie léčby první linie chronického onemocnění štěpu proti hostiteli s asociací cyklosporinu, kortikosteroidů a rituximabu (protokol R-GVHD) (R-GVHD)
2. dubna 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital
Studie fáze II léčby první linie chronického onemocnění štěpu proti hostiteli s kombinací cyklosporinu, kortikosteroidů a rituximabu
Hlavním cílem studie je zlepšit míru odezvy (kompletní a částečnou remisi) 12 měsíců po diagnóze chronické chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a léčbě kombinací cyklosporinu, prednisonu a rituximabu jako léčby první volby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let), kteří podstoupili první alogenní transplantaci kmenových buněk pro hematologické onemocnění
Potvrzená diagnóza první epizody chronické GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu. Chronická diagnóza GVHD je definována podle konsensu pracovní skupiny NIH. Diagnóza chronické GVHD bude založena na hodnocení závažnosti různých klinických projevů, včetně:
- Oční, orální a slizniční příznaky,
- hodnocení stavu výkonu,
- hodnocení funkce plic,
- Kožní hodnocení měřené procentem rozšíření projevů lichenoidních nebo sklerodermózních aspektů, případně potvrzené biopsií, kdykoli je to možné,
- hodnocení muskuloskeletálních projevů, zejména amplitudy příslušných artikulací,
- Hodnocení postižení jater (celkový bilirubin, transaminázy, alkalické fosfatázy a gama GT).
- Jakýkoli zdroj hematopoetických kmenových buněk je povolen.
- Jakákoli kategorie kondičního režimu před allo-SCT je povolena.
- Je povolen jakýkoli typ dárců kmenových buněk.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Jakákoli dříve použitá profylaxe GVHD je akceptována.
- Absence kontraindikací pro použití Rituximabu.
- Subjekty spojené s příslušným systémem sociálního zabezpečení.
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- U pacienta se rozvíjí akutní GVHD (ať už časná nebo „pozdní forma“)
- „Omezená“ forma chronické GVHD nevyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
- Léčba prednisonem (nebo ekvivalentem) v dávkách vyšších než 1 mg/kg/den v době zařazení.
- GVHD vyskytující se po infuzi dárcovských lymfocytů (DLI)
- Není to první epizoda chronické GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
- Neutropenie <500/ul
- Druhá alogenní transplantace kmenových buněk
- Nekontrolovaná systémová infekce, která je podle názoru zkoušejícího spojena se zvýšeným rizikem úmrtí pacienta do 1 měsíce po zahájení léčby
- Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Odepřený informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rituximab, cyklosporin a kortikosteroidy
Jakmile bude potvrzena diagnóza chronické GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu, budou pacienti dostávat kromě cyklosporinu A a kortikosteroidů (prednison) 1 mg/kg/den, Rituximab v dávce 375 mg/m²/infuzi jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů Rituximab by měl být podáván do 14 dnů od zahájení léčby prednisonem.
Data následné kontroly pro hodnocení odpovědi a laboratorní testy se vztahují k datu infuze rituximabu. Pacienti s částečnou odpovědí po 1. cyklu rituximabu budou mít nárok na druhý cyklus 4 infuzí během 4 týdnů.
Mezi dvěma cykly léčby rituximabem bude pozorováno zpoždění 8 týdnů (od první infuze rituximabu). Pacienti, u kterých dojde k relapsu po počáteční léčbě jedním cyklem 4 infuzí rituximabu, budou způsobilí pro druhý cyklus léčby rituximabem .
|
Pacienti budou dostávat kromě cyklosporinu A a kortikosteroidů (prednison) 1 mg/kg/den, Rituximab v dávce 375 mg/m2/infuzi jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Míra odezvy po 12 měsících
|
Míra odpovědi (kompletní a částečná remise) 12 měsíců po diagnóze chronické GVHD a léčbě kombinací cyklosporinu, prednisonu a rituximabu jako léčby první linie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
|
Ušetřit pacienty od dlouhodobého užívání kortikosteroidů (a jejich dlouhodobých vedlejších účinků)
|
|
Selhání léčby
|
Dokumentovat selhání léčby definované jako zahájení jiného imunosupresiva
|
|
Úmrtnost související s transplantací
|
Snížit úmrtnost související s transplantací (TRM) infekčního i neinfekčního původu
|
|
Kvalita života
|
Ke zlepšení parametrů kvality života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad MOHTY, Profesor, Hôpital Saint-Antoine (Paris)
- Studijní židle: Noël MILPIED, Profesor, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Mauricette MICHALLET, Profesor, CHU de Lyon
- Studijní židle: Karin BILGER, Doctor, CHRU de Strasbourg
- Studijní židle: Oumédaly REMAN, Doctor, CHRU de CAEN
- Studijní židle: Ibrahim YAKOUB-AGHA, Profesor, CHRU de Lille
- Studijní židle: Didier BLAISE, Profesor, Institut Paoli-Calmettes
- Studijní židle: Patrice CEBALLOS, Doctor, CHU de Montpellier
- Studijní židle: Patrice CHEVALLIER, Doctor, CHU de Nantes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Rituximab
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 09/6-B
- 2009-016898-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan