A krónikus graft versus host betegség első vonalbeli kezelésének tanulmánya ciklosporin, kortikoszteroidok és rituximab társulásával (R-GVHD protokoll) (R-GVHD)
2014. április 2. frissítette: Nantes University Hospital
A krónikus graft versus host betegség első vonalbeli kezelésének II. fázisú vizsgálata ciklosporin, kortikoszteroidok és rituximab kombinációjával
A vizsgálat fő célja a válaszarány (teljes és részleges remisszió) javítása a krónikus krónikus graft versus gazdabetegség (GVHD) diagnosztizálása és a ciklosporin, prednizon és rituximab kombinációjával történő első vonalbeli kezelés után 12 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év), akik első allogén őssejt-transzplantáción estek át hematológiai betegség miatt
A krónikus GVHD első epizódjának megerősített diagnózisa, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel. A krónikus GVHD diagnózist az NIH munkacsoport konszenzusa szerint határozzák meg. A krónikus GVHD diagnózisa a különböző klinikai megnyilvánulások súlyosságának értékelésén alapul, beleértve:
- Szem-, száj- és nyálkahártya-tünetek,
- Teljesítmény állapot értékelése,
- A tüdőfunkció értékelése,
- Bőr kiértékelés, amelyet a liche-noid vagy sclerodermatous megnyilvánulások kiterjedésének százalékos arányával mérnek, és lehetőség szerint biopsziával igazolják,
- A mozgásszervi megnyilvánulások, különösen az érintett artikulációk amplitúdójának értékelése,
- A máj érintettségének értékelése (teljes bilirubin, transzaminázok, foszfatáz-alkalinok és gamma GT).
- Bármilyen hematopoietikus őssejtek forrása engedélyezett.
- Az allo-SCT előtti kondicionáló kezelés bármely kategóriája engedélyezett.
- Bármilyen típusú őssejt-donor engedélyezett.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Minden korábban alkalmazott GVHD profilaxis elfogadható.
- A Rituximab alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok hiánya.
- Megfelelő társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alanyok.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Akut GVHD-t kifejlő beteg (akár korai, akár „késői kezdetű” formában)
- A krónikus GVHD "korlátozott" formája, amely nem igényel szisztémás immunszuppresszív terápiát
- Kezelés prednizonnal (vagy azzal egyenértékű) 1 mg/ttkg/nap-nál nagyobb adagokkal a felvétel időpontjában.
- GVHD a donor limfocita infúziót (DLI) követően
- Nem a krónikus GVHD első epizódja, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel
- Neutropénia <500/µl
- Második allogén őssejt-transzplantáció
- Nem kontrollált szisztémás fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteg halálának fokozott kockázatával jár a kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Tájékozott beleegyezés megtagadása
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rituximab, ciklosporin és kortikoszteroidok
Amint a szisztémás immunszuppresszív terápiát igénylő krónikus GVHD diagnózisa megerősítést nyer, a betegek a ciklosporin A-n és a kortikoszteroidokon (prednizonon) kívül 1 mg/ttkg/nap Rituximabot kapnak 375 mg/m²/infúzióban hetente egyszer, 4 egymást követő héten keresztül. .A rituximabot a prednizon kezelés megkezdését követő 14 napon belül kell beadni.
A válaszértékelés és a laboratóriumi vizsgálatok nyomon követési dátumai a Rituximab infúzió beadásának időpontjára vonatkoznak. Azok a betegek, akiknél az 1. rituximab-ciklus után részleges választ mutatnak be, 4 héten keresztül kaphatnak egy második, 4 infúziós ciklust.
A Rituximab-kezelés két ciklusa között 8 hetes késleltetés figyelhető meg (a Rituximab első infúziójától számítva). Azok a betegek, akiknél a kezdeti kezelés után egy 4 infúziós ciklusból kiújultak, jogosultak egy második rituximab-kezelési ciklusra. .
|
A betegek a ciklosporin A-n és a kortikoszteroidokon (prednizonon) kívül 1 mg/ttkg/nap Rituximabot kapnak 375 mg/m²/infúzióban hetente egyszer, 4 egymást követő héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Válaszadási arány 12 hónapon belül
|
A válaszarány (teljes és részleges remisszió) 12 hónappal a krónikus GVHD diagnosztizálása és a ciklosporin, prednizon és rituximab kombinációjával végzett első vonalbeli kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
A betegek megóvása a kortikoszteroidok hosszú távú használatától (és azok hosszú távú mellékhatásaitól)
|
|
A kezelés sikertelensége
|
A kezelés sikertelenségének dokumentálása – egy másik immunszuppresszív szer beindításaként definiálva
|
|
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás
|
A fertőző és nem fertőző eredetű transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM) csökkentése
|
|
Életminőség
|
Az életminőség paramétereinek javítására
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamad MOHTY, Profesor, Hôpital Saint-Antoine (Paris)
- Tanulmányi szék: Noël MILPIED, Profesor, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi szék: Mauricette MICHALLET, Profesor, Chu de Lyon
- Tanulmányi szék: Karin BILGER, Doctor, CHRU de Strasbourg
- Tanulmányi szék: Oumédaly REMAN, Doctor, CHRU de Caen
- Tanulmányi szék: Ibrahim YAKOUB-AGHA, Profesor, CHRU de Lille
- Tanulmányi szék: Didier BLAISE, Profesor, Institut Paoli-Calmettes
- Tanulmányi szék: Patrice CEBALLOS, Doctor, CHU de Montpellier
- Tanulmányi szék: Patrice CHEVALLIER, Doctor, CHU de Nantes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Átültetett vs gazdabetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Rituximab
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/6-B
- 2009-016898-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .