Estudio de tratamiento de primera línea de la enfermedad injerto contra huésped crónica con la asociación de ciclosporina, corticosteroides y rituximab (Protocolo R-GVHD) (R-GVHD)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos (≥18 años) que han recibido un primer trasplante alogénico de células madre por una enfermedad hematológica

• Diagnóstico confirmado del primer episodio de EICH crónica que requiere terapia inmunosupresora sistémica. El diagnóstico de EICH crónica se define de acuerdo con el consenso del grupo de trabajo de los NIH. El diagnóstico de EICH crónica se basará en la evaluación de la gravedad de las diferentes manifestaciones clínicas, que incluyen:

  1. Síntomas oculares, orales y de las mucosas,
  2. Evaluación del estado de desempeño,
  3. Evaluación de la función pulmonar,
  4. Evaluación cutánea medida por el porcentaje de extensión de manifestaciones de aspecto liquenoide o esclerodermatoso, eventualmente confirmada con biopsia siempre que sea posible,
  5. Evaluación de las manifestaciones musculoesqueléticas, especialmente la amplitud de las articulaciones relevantes,
  6. Evaluación de compromiso hepático (Bilirrubina Total, Transaminasas, Fosfatasa alcalina y Gamma GT).
• Se autoriza cualquier fuente de células madre hematopoyéticas.
• Se autoriza cualquier categoría de régimen de acondicionamiento previo al allo-SCT.
• Se autoriza cualquier tipo de donante de células madre.
• Consentimiento informado firmado.
• Se acepta cualquier profilaxis anterior de GVHD utilizada anteriormente.
• Ausencia de contraindicaciones para el uso de Rituximab.
• Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social adecuado.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente que desarrolla EICH aguda (ya sea en forma temprana o de "inicio tardío")
• Una forma "limitada" de GVHD crónica que no requiere terapia inmunosupresora sistémica
• Tratamiento con prednisona (o equivalente) a dosis superiores a 1 mg/kg/día en el momento de la inscripción.
• GVHD que ocurre después de la infusión de linfocitos del donante (DLI)
• No es el primer episodio de EICH crónica que necesita tratamiento inmunosupresor sistémico
• Neutropenia <500/µL
• Segundo trasplante alogénico de células madre
• Infección sistémica no controlada que, en opinión del investigador, se asocia con un mayor riesgo de muerte del paciente dentro de 1 mes después del inicio de la terapia.
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves
• Consentimiento informado denegado
• El embarazo