Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van eerstelijnsbehandeling van chronische graft-versus-hostziekte met de associatie van ciclosporine, corticosteroïden en rituximab (Protocol R-GVHD) (R-GVHD)

2 april 2014 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Fase II-studie van eerstelijnsbehandeling van chronische graft-versus-hostziekte met de associatie van ciclosporine, corticosteroïden en rituximab

Het hoofddoel van de studie is het verbeteren van het responspercentage (volledige en gedeeltelijke remissie) 12 maanden na de diagnose van chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) en behandeling met de combinatie van ciclosporine, prednison en Rituximab als eerstelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een eerste allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan voor een hematologische aandoening

  • Bevestigde diagnose van eerste episode van chronische GVHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist. Chronische GVHD-diagnose wordt gedefinieerd volgens de NIH Working Group Consensus. Chronische GVHD-diagnose zal gebaseerd zijn op de evaluatie van de ernst van de verschillende klinische manifestaties, waaronder:

    1. Oculaire, orale en slijmvliessymptomen,
    2. Evaluatie van de prestatiestatus,
    3. Evaluatie van de longfunctie,
    4. Cutane evaluatie gemeten aan de hand van het percentage uitbreiding van manifestaties van lichenoïde of sclerodermateuze aspecten, eventueel bevestigd met een biopsie indien mogelijk,
    5. Evaluatie van de musculoskeletale manifestaties, vooral de amplitude van de relevante articulaties,
    6. Evaluatie van leverbetrokkenheid (totaal bilirubine, transaminasen, fosfatase-alcalines en Gamma GT).
  • Elke bron van hematopoietische stamcellen is toegestaan.
  • Elke categorie van conditioneringsregime voorafgaand aan allo-SCT is toegestaan.
  • Elk type stamceldonor is toegestaan.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Elke eerder gebruikte GVHD-profylaxe wordt geaccepteerd.
  • Afwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van Rituximab.
  • Onderwerpen die zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 3 maanden na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ontwikkelt acute GVHD (vroege of late vorm)
  • Een "beperkte" vorm van chronische GVHD waarvoor geen systemische immunosuppressieve therapie nodig is
  • Behandeling met prednison (of equivalent) met doses hoger dan 1 mg/kg/dag op het moment van inschrijving.
  • GVHD die optreedt na infusie van donorlymfocyten (DLI)
  • Niet de eerste episode van chronische GVHD die systemische immunosuppressieve therapie nodig heeft
  • Neutropenie <500/µL
  • Tweede allogene stamceltransplantatie
  • Ongecontroleerde systemische infectie die naar de mening van de onderzoeker gepaard gaat met een verhoogd risico op overlijden van de patiënt binnen 1 maand na aanvang van de therapie
  • Ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab, ciclosporine en corticosteroïden
Zodra de diagnose van chronische GVHD waarvoor systemische immunosuppressieve therapie nodig is, is bevestigd, krijgen patiënten naast ciclosporine A en corticosteroïden (prednison) 1 mg/kg/dag Rituximab in een dosering van 375 mg/m²/infusie eenmaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken Rituximab moet binnen 14 dagen na aanvang van prednison worden toegediend. Follow-updata voor responsbeoordeling en laboratoriumtests hebben betrekking op de datum van Rituximab-infusie. Patiënten met een gedeeltelijke respons na de 1e cyclus Rituximab komen in aanmerking voor een tweede cyclus van 4 infusies gedurende 4 weken. Er zal een vertraging van 8 weken (vanaf de eerste infusie met Rituximab) worden waargenomen tussen de twee cycli van Rituximab-therapie. Patiënten die terugvallen na een initiële behandeling met één cyclus van 4 infusies met Rituximab komen in aanmerking voor een tweede cyclus van Rituximab-therapie .
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten krijgen naast ciclosporine A en corticosteroïden (prednison) 1 mg/kg/dag Rituximab in een dosis van 375 mg/m²/infusie eenmaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Ciclosporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Responspercentage na 12 maanden
Responspercentage (volledige en gedeeltelijke remissie) 12 maanden na diagnose van chronische GVHD en behandeling met de combinatie van ciclosporine, prednison en Rituximab als eerstelijnsbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Om patiënten te behoeden voor langdurig gebruik van corticosteroïden (en hun bijwerkingen op de lange termijn)
Mislukking van de behandeling
Om falen van de behandeling te documenteren, gedefinieerd als het starten van een ander immunosuppressivum
Aan transplantatie gerelateerde sterfte
Om transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM) van infectieuze en niet-infectieuze oorsprong te verminderen
Kwaliteit van het leven
Om de kwaliteit van leven parameters te verbeteren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad MOHTY, Profesor, Hôpital Saint-Antoine (Paris)
  • Studie stoel: Noël MILPIED, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Mauricette MICHALLET, Profesor, CHU de Lyon
  • Studie stoel: Karin BILGER, Doctor, CHRU de Strasbourg
  • Studie stoel: Oumédaly REMAN, Doctor, CHRU de CAEN
  • Studie stoel: Ibrahim YAKOUB-AGHA, Profesor, CHRU de Lille
  • Studie stoel: Didier BLAISE, Profesor, Institut Paoli-Calmettes
  • Studie stoel: Patrice CEBALLOS, Doctor, CHU de Montpellier
  • Studie stoel: Patrice CHEVALLIER, Doctor, CHU de Nantes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/6-B
  • 2009-016898-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren