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Détermination du risque de résultat de fibrillation auriculaire/flutter (AFFORD)

28 avril 2015 mis à jour par: Tyler Barrett, Vanderbilt University

L'étude « AFFORD » : Détermination du risque de résultat de la fibrillation auriculaire/flutter

Nos hypothèses sont que 1) les données facilement disponibles du service des urgences peuvent être utilisées dans une règle de prédiction clinique de la fibrillation auriculaire pour identifier les patients à risque faible ou élevé d'effets indésirables ; 2) Le risque attribué peut être utilisé pour guider la prise de décision du médecin en identifiant les patients qui ne nécessitent pas d'hospitalisation (risque faible) et les patients nécessitant une hospitalisation (risque élevé); et 3) une version simplifiée de l'AFPR sera facilement intégrée aux systèmes standard de gestion des patients des services d'urgence et aidera les médecins à stratifier le risque des patients présentant une fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

AF : impact sur la santé nationale actuelle et future Plus de 2 millions de personnes aux États-Unis souffrent de fibrillation auriculaire, l'arythmie soutenue la plus courante.1 Ce nombre de patients devrait passer à 5,6 millions d'ici 2050.1 La fibrillation auriculaire est associée à une augmentation de 4 à 5 fois du risque d'AVC, de 3 fois le risque d'insuffisance cardiaque et de 1,5 à 1,9 risque accru de décès.2-6 La prévalence de la fibrillation auriculaire augmente à mesure que les individus vieillissent ; 5,9 % des personnes de plus de 65 ans et 9 % de celles de plus de 80 ans reçoivent un diagnostic d'arythmie.25 Le risque à vie de développer une fibrillation auriculaire est estimé à 1 sur 4 pour les hommes et les femmes de quarante ans et plus.26 La prise en charge appropriée des patients atteints de FA est essentielle en raison de l'association bien documentée avec l'insuffisance cardiaque et l'AVC.2-6, 11, 27.

Le nombre de visites aux urgences pour des plaintes liées à la fibrillation auriculaire a augmenté de 88 % entre 1993 et 2003 et représente désormais environ 1 % de toutes les visites aux urgences aux États-Unis.7, 24 Plus de 65 % de ces visites de fibrillation auriculaire entraînent une hospitalisation et plus de 6,65 milliards de dollars de dépenses, dont 3,88 milliards de dollars pour les hospitalisations, 1,53 milliard de dollars pour les traitements ambulatoires et près de 240 millions de dollars pour les médicaments sur ordonnance.8, 24 Les patients avec un diagnostic primaire de FA à l'admission avaient une durée moyenne de séjour et des frais d'hospitalisation de 4 jours et 7 000 $ en 1999.28 Au cours des 20 dernières années, le taux d'admission pour la fibrillation auriculaire a augmenté de 66 %.29-31 La combinaison de la prévalence croissante de la fibrillation auriculaire, du taux d'admission inutilement élevé et de l'encombrement des services d'urgence est susceptible de peser lourdement sur notre système de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

519

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-4700
    - Vanderbilt University Medical Center - Emergency Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à cette étude seront les personnes atteintes de FA qui se présentent au service des urgences pour leurs soins. Cette population d'étude viendra de tous les horizons et n'exclura aucun groupe, sexe, ethnie, etc.

La description

Critère d'intégration:

Patients du service d'urgence de 18 ans et plus
Fournir un consentement éclairé
Avoir un diagnostic documenté de FA ou de flutter auriculaire sur un électrocardiogramme ou une bande de rythme d'un service d'urgence, d'un prestataire préhospitalier ou d'un établissement médical extérieur le jour de l'inscription.
Présente des signes (tachycardie, dyspnée) ou des symptômes (palpitations, douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, étourdissements, pré-syncope ou syncope) compatibles avec une FA symptomatique primaire
Les patients dont la plainte principale n'est pas directement liée à leur diagnostic de FA (par ex. évaluation pour maladie fébrile, affection gastro-intestinale, blessure) MAIS avoir une affection secondaire compatible avec une FA symptomatique nécessitant une évaluation au service des urgences (par ex. nouveau diagnostic de FA, FA associée à un contrôle inadéquat de la fréquence (définie comme une fréquence cardiaque au repos supérieure à 100 bon), FA associée à des symptômes d'insuffisance cardiaque, FA dans le cadre d'un AVC ou d'un AIT, FA associée à d'autres complications thromboemboliques).

Critère d'exclusion:

Patients de moins de 18 ans
Patients précédemment inscrits
Les patients du service d'urgence qui présentent des plaintes sans rapport avec leur FA (par ex. entorse à la cheville, pharyngite) et ont une fréquence adéquate (< 100 bpm au repos) ou une FA contrôlée en rythme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence d'un événement indésirable lié à la fibrillation auriculaire ou au flutter auriculaire à 5 jours à compter de la visite de référence à l'urgence. Délai: 5 jours à compter de la visite à l'urgence	Nous définissons les événements indésirables comme le décès suivant du patient, les visites de retour au service d'urgence dans les 5 jours et les admissions à l'hôpital imprévues pour des plaintes liées à la FA, des complications cardiovasculaires et thromboemboliques liées à la FA.	5 jours à compter de la visite à l'urgence
Incidence d'un événement indésirable lié à la fibrillation auriculaire ou au flutter auriculaire dans les 30 jours suivant la visite de référence à l'urgence Délai: 30 jours à compter de la visite à l'urgence	Nous définissons les événements indésirables comme le décès suivant du patient, les visites de retour au service d'urgence dans les 30 jours et les admissions à l'hôpital imprévues pour des plaintes liées à la FA, des complications cardiovasculaires et thromboemboliques liées à la FA.	30 jours à compter de la visite à l'urgence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décès du patient quelle qu'en soit la cause Délai: 30 jours	Nous enregistrerons les décès de patients, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant leur visite à l'urgence. Seuls les décès classés comme ayant des causes cardiovasculaires seront inclus dans l'élaboration de la règle de prédiction.	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Tyler W Barrett, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification