- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01138644
A pitvarfibrilláció/lebegés kimenetelének kockázatának meghatározása (AFFORD)
Az "AFFORD" tanulmány: A pitvarfibrilláció/lebegés kimenetelének kockázatának meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AF: A jelenlegi és jövőbeli nemzeti egészségre gyakorolt hatás Az Egyesült Államokban több mint 2 millió embernek van pitvarfibrillációja, a leggyakoribb tartós aritmia.1 Ez a betegek száma 2050-re várhatóan 5,6 millióra emelkedik.1 A pitvarfibrilláció a stroke kockázatának 4-5-szörösére, a szívelégtelenség kockázatának háromszorosára és 1,5-1,9-szeresére nő. fokozott halálozási kockázat.2-6 A pitvarfibrilláció prevalenciája az egyének életkorával nő; A 65 év felettiek 5,9%-ánál és a 80 év felettiek 9%-ánál diagnosztizálják az aritmiát.25 A pitvarfibrilláció kialakulásának élethosszig tartó kockázata a becslések szerint 1:4 a negyvenéves és idősebb férfiak és nők esetében.26 Az AF-ben szenvedő betegek megfelelő kezelése kritikus fontosságú a szívelégtelenséggel és a stroke-kal való jól dokumentált kapcsolat miatt.2-6, 11, 27.
A sürgősségi osztályon a pitvarfibrillációval kapcsolatos panaszok miatti látogatások száma 88%-kal nőtt 1993 és 2003 között, és jelenleg az Egyesült Államokban az összes sürgősségi osztály látogatásának körülbelül 1%-át teszik ki.7, 24 A pitvarfibrillációs vizitek több mint 65%-a kórházi felvételt és több mint 6,65 milliárd dolláros kiadást eredményez, beleértve a 3,88 milliárd dollárt a kórházi kezelésekre, 1,53 milliárd dollárt a járóbeteg-kezelésre és közel 240 millió dollárt a vényköteles gyógyszerekre.8, 1999-ben 24 olyan betegnél, akiknél elsődlegesen AF-diagnózist diagnosztizáltak, átlagosan 4 nap volt a kórházi tartózkodás ideje és 7000 dollár.28 Az elmúlt 20 évben a pitvarfibrillációban szenvedők száma 66%-kal nőtt.29-31. A növekvő pitvarfibrilláció prevalencia, a szükségtelenül magas felvételi arány és a sürgősségi osztályok zsúfoltsága kombinációja valószínűleg súlyosan megterheli egészségügyi rendszerünket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-4700
- Vanderbilt University Medical Center - Emergency Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb ED betegek
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- A beiratkozás napján rendelkezzen AF vagy pitvari lebegés dokumentált diagnózisával az elektrokardiogramon vagy a ritmuscsíkon egy ED-től, kórház előtti szolgáltatótól vagy külső egészségügyi intézménytől.
- Az elsődleges tüneti AF-nek megfelelő jelekkel (tachycardia, nehézlégzés) vagy tünetekkel (palpitáció, mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség, szédülés, pre-syncope vagy syncope) jelentkezik.
- Azok a betegek, akiknek elsődleges panasza nem kapcsolódik közvetlenül az AF diagnózisához (pl. lázas betegség, gyomor-bélrendszeri panasz, sérülés értékelése), DE van egy másodlagos panasza, amely megfelel a tüneti AF-nek, amely ED értékelést igényel (pl. új AF-diagnózis, nem megfelelő frekvenciakontrollhoz társuló AF (100 bonnál nagyobb nyugalmi pulzusként definiálva), szívelégtelenség tüneteivel társuló AF, AF CVA vagy TIA hátterében, AF egyéb tromboembóliás szövődményekkel társulva).
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli betegek
- Korábban felvett betegek
- Azok az ED-betegek, akik az AF-hez nem kapcsolódó panaszokkal jelentkeznek (pl. kificamodott boka, pharyngitis) és megfelelő frekvencia (<100 bpm nyugalomban) vagy ritmuskontrollált-AF.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvarfibrilláció vagy a pitvarlebegés okozta nemkívánatos esemény előfordulása az index ED vizittől számított 5 napon belül.
Időkeret: 5 nap az ED látogatásától
|
Nemkívánatos eseményeknek tekintjük a következő beteghalált, 5 napos ED ismételt viziteket és nem tervezett kórházi felvételeket AF-vel összefüggő panaszok, AF-vel összefüggő kardiovaszkuláris és thromboemboliás szövődmények miatt.
|
5 nap az ED látogatásától
|
Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés okozta nemkívánatos esemény előfordulása az index ED látogatást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az ED látogatásától számítva
|
Nemkívánatos eseményeknek tekintjük a következő beteghalált, 30 napos ED ismételt viziteket és nem tervezett kórházi felvételeket AF-vel kapcsolatos panaszok, AF-vel összefüggő kardiovaszkuláris és thromboemboliás szövődmények miatt.
|
30 nappal az ED látogatásától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg halála bármilyen okból
Időkeret: 30 nap
|
Az orvosi vizsgálattól számított 30 napon belül rögzítjük a betegek bármilyen okból bekövetkezett halálozását.
Csak a szív- és érrendszeri eredetűnek minősített halálesetek kerülnek bele az előrejelzési szabály kidolgozásába.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler W Barrett, MD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barrett TW, Storrow AB, Jenkins CA, Harrell FE Jr, Miller KF, Moser KM, Russ S, Roden DM, Darbar D. Atrial fibrillation and flutter outcomes and risk determination (AFFORD): design and rationale. J Cardiol. 2011 Sep;58(2):124-30. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.06.007. Epub 2011 Aug 4.
- Barrett TW, Storrow AB, Jenkins CA, Abraham RL, Liu D, Miller KF, Moser KM, Russ S, Roden DM, Harrell FE Jr, Darbar D. The AFFORD clinical decision aid to identify emergency department patients with atrial fibrillation at low risk for 30-day adverse events. Am J Cardiol. 2015 Mar 15;115(6):763-70. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.12.036. Epub 2015 Jan 6.
- Barrett TW, Jenkins CA, Self WH. Validation of the Risk Estimator Decision Aid for Atrial Fibrillation (RED-AF) for predicting 30-day adverse events in emergency department patients with atrial fibrillation. Ann Emerg Med. 2015 Jan;65(1):13-21.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.023. Epub 2014 Sep 20.
- Barrett TW, Self WH, Darbar D, Jenkins CA, Wasserman BS, Kassim NA, Casner M, Shoemaker MB. Association of atrial fibrillation risk alleles and response to acute rate control therapy. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):735-40. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.034. Epub 2016 Feb 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The "AFFORD" Study
- NHLBI (OTHER_GRANT: 1K23HL102069-01)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)