- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01138644
Determinação do risco de resultado de fibrilação/flutter atrial (AFFORD)
O estudo "AFFORD": determinação do risco de resultado de fibrilação/flutter atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FA: Impacto na Saúde Nacional Presente e Futura Mais de 2 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm Fibrilação Atrial, a arritmia sustentada mais comum.1 Espera-se que esse número de pacientes aumente para 5,6 milhões até 2050.1 A fibrilação atrial está associada a um aumento de 4 a 5 vezes no risco de acidente vascular cerebral, aumento de 3 vezes no risco de insuficiência cardíaca e 1,5 a 1,9 aumento do risco de morte.2-6 A prevalência de fibrilação atrial aumenta com a idade; 5,9% das pessoas com mais de 65 anos de idade e 9% das pessoas com mais de 80 anos são diagnosticadas com arritmia.25 O risco ao longo da vida para o desenvolvimento de Fibrilação Atrial é estimado em 1 em 4 para homens e mulheres com 40 anos de idade ou mais.26 O manejo adequado de pacientes com FA é fundamental devido à associação bem documentada com insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral.2-6, 11, 27.
O número de visitas ao Departamento de Emergência por queixas relacionadas à Fibrilação Atrial aumentou 88% entre 1993 e 2003 e agora representa aproximadamente 1% por cento de todas as visitas ao Departamento de Emergência nos Estados Unidos.7, 24 Mais de 65% dessas consultas de fibrilação atrial resultam em internação hospitalar e mais de US$ 6,65 bilhões em despesas, incluindo US$ 3,88 bilhões em hospitalizações, US$ 1,53 bilhão em tratamento ambulatorial e quase US$ 240 milhões em medicamentos prescritos.8, 24 Pacientes com diagnóstico de admissão primária de FA tiveram um tempo médio de permanência e custo hospitalar de 4 dias e US$ 7.000 em 1999.28 Nos últimos 20 anos, a taxa de internação por Fibrilação Atrial aumentou 66%.29-31 A combinação de prevalência crescente de fibrilação atrial, taxa de internação desnecessariamente alta e superlotação do departamento de emergência provavelmente sobrecarregará gravemente nosso sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-4700
- Vanderbilt University Medical Center - Emergency Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de DE com 18 anos ou mais
- Fornecer consentimento informado
- Ter um diagnóstico documentado de FA ou flutter atrial no eletrocardiograma ou tira de ritmo de um ED, provedor pré-hospitalar ou centro médico externo no dia da inscrição.
- Apresentar sinais (taquicardia, dispneia) ou sintomas (palpitações, dor torácica, falta de ar, fraqueza, tontura, pré-síncope ou síncope) consistentes com FA primária sintomática
- Doentes cuja queixa principal não está diretamente relacionada com o seu diagnóstico de FA (p. avaliação para doença febril, queixa gastrointestinal, lesão) MAS tem uma queixa secundária consistente com FA sintomática que requer avaliação de DE (p. novo diagnóstico de FA, FA associada ao controle inadequado da frequência (definida como frequência cardíaca em repouso superior a 100bon), FA associada a sintomas de insuficiência cardíaca, FA no cenário de AVC ou AIT, FA associada a outras complicações tromboembólicas).
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes previamente inscritos
- Pacientes com DE que apresentam queixas não relacionadas à sua FA (por exemplo, entorse de tornozelo, faringite) e frequência adequada (<100 bpm em repouso) ou FA controlada por ritmo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de um evento adverso relacionado a fibrilação atrial ou flutter atrial em 5 dias a partir da consulta inicial de DE.
Prazo: 5 dias a partir da visita ao ED
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Definimos eventos adversos como a morte seguinte do paciente, visitas de retorno de 5 dias ao pronto-socorro e internações hospitalares não programadas por queixas relacionadas à FA, complicações cardiovasculares e tromboembólicas relacionadas à FA.
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5 dias a partir da visita ao ED
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Incidência de um evento adverso relacionado à fibrilação atrial ou flutter atrial dentro de 30 dias da visita inicial ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias a partir da visita ao ED
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Definimos eventos adversos como a morte seguinte do paciente, visitas de retorno de 30 dias ao pronto-socorro e internações hospitalares não programadas por queixas relacionadas à FA, complicações cardiovasculares e tromboembólicas relacionadas à FA.
|
30 dias a partir da visita ao ED
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte do paciente por qualquer causa
Prazo: 30 dias
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Registraremos as mortes de pacientes devido a qualquer causa em até 30 dias após a visita ao pronto-socorro.
Apenas as mortes classificadas como de causa cardiovascular serão incluídas no desenvolvimento da regra de previsão.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler W Barrett, MD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrett TW, Storrow AB, Jenkins CA, Harrell FE Jr, Miller KF, Moser KM, Russ S, Roden DM, Darbar D. Atrial fibrillation and flutter outcomes and risk determination (AFFORD): design and rationale. J Cardiol. 2011 Sep;58(2):124-30. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.06.007. Epub 2011 Aug 4.
- Barrett TW, Storrow AB, Jenkins CA, Abraham RL, Liu D, Miller KF, Moser KM, Russ S, Roden DM, Harrell FE Jr, Darbar D. The AFFORD clinical decision aid to identify emergency department patients with atrial fibrillation at low risk for 30-day adverse events. Am J Cardiol. 2015 Mar 15;115(6):763-70. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.12.036. Epub 2015 Jan 6.
- Barrett TW, Jenkins CA, Self WH. Validation of the Risk Estimator Decision Aid for Atrial Fibrillation (RED-AF) for predicting 30-day adverse events in emergency department patients with atrial fibrillation. Ann Emerg Med. 2015 Jan;65(1):13-21.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.023. Epub 2014 Sep 20.
- Barrett TW, Self WH, Darbar D, Jenkins CA, Wasserman BS, Kassim NA, Casner M, Shoemaker MB. Association of atrial fibrillation risk alleles and response to acute rate control therapy. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):735-40. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.034. Epub 2016 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The "AFFORD" Study
- NHLBI (OTHER_GRANT: 1K23HL102069-01)
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