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Determinação do risco de resultado de fibrilação/flutter atrial (AFFORD)

28 de abril de 2015 atualizado por: Tyler Barrett, Vanderbilt University

O estudo "AFFORD": determinação do risco de resultado de fibrilação/flutter atrial

É nossa hipótese que 1) os dados prontamente disponíveis do Departamento de Emergência podem ser utilizados em uma regra de previsão clínica de fibrilação atrial para identificar os pacientes com baixo ou alto risco de resultados adversos; 2) O risco atribuído pode ser utilizado para direcionar a tomada de decisão do médico, identificando pacientes que não necessitam de internação hospitalar (baixo risco) e pacientes que necessitam de internação (alto risco); e 3) uma versão simplificada do AFPR será facilmente incorporada aos sistemas padrão de gerenciamento de pacientes do Departamento de Emergência e auxiliará os médicos na estratificação de risco de pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

FA: Impacto na Saúde Nacional Presente e Futura Mais de 2 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm Fibrilação Atrial, a arritmia sustentada mais comum.1 Espera-se que esse número de pacientes aumente para 5,6 milhões até 2050.1 A fibrilação atrial está associada a um aumento de 4 a 5 vezes no risco de acidente vascular cerebral, aumento de 3 vezes no risco de insuficiência cardíaca e 1,5 a 1,9 aumento do risco de morte.2-6 A prevalência de fibrilação atrial aumenta com a idade; 5,9% das pessoas com mais de 65 anos de idade e 9% das pessoas com mais de 80 anos são diagnosticadas com arritmia.25 O risco ao longo da vida para o desenvolvimento de Fibrilação Atrial é estimado em 1 em 4 para homens e mulheres com 40 anos de idade ou mais.26 O manejo adequado de pacientes com FA é fundamental devido à associação bem documentada com insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral.2-6, 11, 27.

O número de visitas ao Departamento de Emergência por queixas relacionadas à Fibrilação Atrial aumentou 88% entre 1993 e 2003 e agora representa aproximadamente 1% por cento de todas as visitas ao Departamento de Emergência nos Estados Unidos.7, 24 Mais de 65% dessas consultas de fibrilação atrial resultam em internação hospitalar e mais de US$ 6,65 bilhões em despesas, incluindo US$ 3,88 bilhões em hospitalizações, US$ 1,53 bilhão em tratamento ambulatorial e quase US$ 240 milhões em medicamentos prescritos.8, 24 Pacientes com diagnóstico de admissão primária de FA tiveram um tempo médio de permanência e custo hospitalar de 4 dias e US$ 7.000 em 1999.28 Nos últimos 20 anos, a taxa de internação por Fibrilação Atrial aumentou 66%.29-31 A combinação de prevalência crescente de fibrilação atrial, taxa de internação desnecessariamente alta e superlotação do departamento de emergência provavelmente sobrecarregará gravemente nosso sistema de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

519

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-4700
        • Vanderbilt University Medical Center - Emergency Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo serão aqueles com FA que se apresentam ao pronto-socorro para seus cuidados. Esta população de estudo virá de todas as esferas da vida e não excluirá nenhum grupo, sexo, etnia, etc.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de DE com 18 anos ou mais
  • Fornecer consentimento informado
  • Ter um diagnóstico documentado de FA ou flutter atrial no eletrocardiograma ou tira de ritmo de um ED, provedor pré-hospitalar ou centro médico externo no dia da inscrição.
  • Apresentar sinais (taquicardia, dispneia) ou sintomas (palpitações, dor torácica, falta de ar, fraqueza, tontura, pré-síncope ou síncope) consistentes com FA primária sintomática
  • Doentes cuja queixa principal não está diretamente relacionada com o seu diagnóstico de FA (p. avaliação para doença febril, queixa gastrointestinal, lesão) MAS tem uma queixa secundária consistente com FA sintomática que requer avaliação de DE (p. novo diagnóstico de FA, FA associada ao controle inadequado da frequência (definida como frequência cardíaca em repouso superior a 100bon), FA associada a sintomas de insuficiência cardíaca, FA no cenário de AVC ou AIT, FA associada a outras complicações tromboembólicas).

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes previamente inscritos
  • Pacientes com DE que apresentam queixas não relacionadas à sua FA (por exemplo, entorse de tornozelo, faringite) e frequência adequada (<100 bpm em repouso) ou FA controlada por ritmo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de um evento adverso relacionado a fibrilação atrial ou flutter atrial em 5 dias a partir da consulta inicial de DE.
Prazo: 5 dias a partir da visita ao ED
Definimos eventos adversos como a morte seguinte do paciente, visitas de retorno de 5 dias ao pronto-socorro e internações hospitalares não programadas por queixas relacionadas à FA, complicações cardiovasculares e tromboembólicas relacionadas à FA.
5 dias a partir da visita ao ED
Incidência de um evento adverso relacionado à fibrilação atrial ou flutter atrial dentro de 30 dias da visita inicial ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias a partir da visita ao ED
Definimos eventos adversos como a morte seguinte do paciente, visitas de retorno de 30 dias ao pronto-socorro e internações hospitalares não programadas por queixas relacionadas à FA, complicações cardiovasculares e tromboembólicas relacionadas à FA.
30 dias a partir da visita ao ED

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte do paciente por qualquer causa
Prazo: 30 dias
Registraremos as mortes de pacientes devido a qualquer causa em até 30 dias após a visita ao pronto-socorro. Apenas as mortes classificadas como de causa cardiovascular serão incluídas no desenvolvimento da regra de previsão.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler W Barrett, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • The "AFFORD" Study
  • NHLBI (OTHER_GRANT: 1K23HL102069-01)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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