Effets du sélénium intraveineux à forte dose (Selenase®) chez les patients adultes soumis à une chirurgie cardiaque toutes causes élective
Effets du sélénium intraveineux à forte dose (Selenase®) sur le syndrome de réponse inflammatoire systémique et le dysfonctionnement organique associé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sélénium est un micronutriment essentiel présent sous forme de sélénocystéine dans de nombreuses enzymes. Les sélénoenzymes jouent un rôle majeur dans la protection des cellules contre la peroxydation lipidique et elles sont impliquées dans la régulation de la réponse inflammatoire. Le degré de carence en sélénium est en corrélation avec la gravité de la maladie et l'incidence de la mortalité. Différentes études ont montré que la supplémentation en sélénium avait des effets bénéfiques chez les patients gravement malades atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS), réduisant le taux de complications infectieuses et la durée du séjour à l'hôpital.
La chirurgie cardiaque est associée à une réponse inflammatoire systémique complexe et son étendue est corrélée au développement de complications postopératoires. Des essais cliniques antérieurs utilisaient une supplémentation en sélénium avec une dose de charge normalement de 1000 à 2000 μg, suivie d'une dose quotidienne de 1000 μg. Avec ces régimes posologiques, des études pharmacologiques ont démontré une augmentation retardée de la concentration de sélénium dans le plasma et le sang total. En conséquence, une augmentation retardée des sélénoenzymes peut être supposée.
Le but de notre étude est d'évaluer si une supplémentation en sélénium à haute dose (dose de charge 4000 μg, dose quotidienne 1000 μg) entraîne une réduction significative du dysfonctionnement organique induit par l'inflammation et de la durée du séjour en USI chez les patients après une chirurgie cardiaque.
Les principaux critères d'évaluation sont : les résultats cliniques quantifiés à l'aide du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et la durée du séjour en USI en heures.
Les critères d'évaluation secondaires sont : l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë, les besoins totaux en vasoconstricteurs et en thérapie de remplacement hydrique
Critères d'inclusion : consentement éclairé écrit, hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans, patients subissant une chirurgie cardiaque élective, fonction rénale normale (créatinine sérique ≤ 200 μmol/l)
Critères d'exclusion : grossesse, manque de concentration écrite, opération d'urgence
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse
- Departement of Anaesthesia and Intensive Care, University Hospital of Basel
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Lucerne, Suisse, 6016
- Kantonsspital Luzern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- patients subissant une chirurgie cardiaque élective
- fonction rénale normale (créatinine sérique ≤ 200 μmol/l)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- manque de concentration écrite
- opération d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (NaCl) i.v.
en peropératoire, suivi d'un bolus quotidien de placebo (NaCl) i.v. jusqu'à la sortie des soins intensifs (pas plus de 13 jours)
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Après l'inscription, les patients seront randomisés de manière prospective en deux groupes : un groupe placebo sans sélénium et un groupe recevant une dose de charge de 4 000 μg de sélénium en peropératoire, suivie d'une dose quotidienne de 1 000 μg jusqu'à leur sortie de l'USI (supplémentation la plus longue de 13 jours).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sélénase
Selenase Bolus 4000 microgrammes i.v.
en peropératoire, suivi d'un bolus quotidien de Selenase 1000 microgrammes i.v. jusqu'à la sortie des soins intensifs (pas plus de 13 jours)
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Après l'inscription, les patients seront randomisés de manière prospective en deux groupes : un groupe placebo sans sélénium et un groupe recevant une dose de charge de 4 000 μg de sélénium en peropératoire, suivie d'une dose quotidienne de 1 000 μg jusqu'à leur sortie de l'USI (supplémentation la plus longue de 13 jours).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat clinique quantifié à l'aide du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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durée du séjour en USI en heures
Délai: résultat à 28 jours
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résultat à 28 jours
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incidence de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: 28 jours
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28 jours
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besoin total de vasoconstricteurs
Délai: 28 jours
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28 jours
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besoin total de thérapie de remplacement liquidien
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Haberthuer, MD, Anästhesie/chirurgische Intensivstation Luzerner Kantonsspital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 236/09
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