Skutki dożylnego podawania dużych dawek selenu (Selenase®) u dorosłych pacjentów poddanych planowej operacji serca z dowolnej przyczyny
Wpływ selenu podawanego dożylnie w dużych dawkach (Selenase®) na zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i dysfunkcje narządów pokrewnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Selen jest niezbędnym mikroelementem występującym w postaci selenocysteiny w wielu enzymach. Selenoenzymy odgrywają główną rolę w ochronie komórek przed peroksydacją lipidów oraz biorą udział w regulacji odpowiedzi zapalnej. Stopień niedoboru selenu koreluje z ciężkością choroby i śmiertelnością. Różne badania wykazały, że suplementacja selenem miała korzystny wpływ na krytycznie chorych pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), zmniejszając częstość powikłań infekcyjnych i długość pobytu w szpitalu.
Operacja kardiochirurgiczna wiąże się ze złożoną ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, której zakres koreluje z rozwojem powikłań pooperacyjnych. We wcześniejszych badaniach klinicznych stosowano suplementację selenu z dawką nasycającą wynoszącą zwykle od 1000 do 2000 μg, a następnie dzienną dawką 1000 μg. Badania farmakologiczne przy tych reżimach dawkowania wykazały opóźniony wzrost stężenia selenu w osoczu i pełnej krwi. W rezultacie można przypuszczać opóźniony wzrost selenoenzymów.
Celem naszej pracy jest ocena, czy suplementacja selenu w dużych dawkach (dawka wysycająca 4000 μg, dawka dobowa 1000 μg) powoduje istotne zmniejszenie dysfunkcji narządowych wywołanych stanem zapalnym oraz skrócenie czasu pobytu na OIT u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Pierwszorzędowe punkty końcowe to: Wynik kliniczny określony ilościowo za pomocą wyniku oceny niewydolności narządów (SOFA) i długości pobytu na OIOM-ie w godzinach.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są: częstość występowania ostrej niewydolności nerek, całkowite zapotrzebowanie na leki zwężające naczynia i płynoterapię
Kryteria włączenia: pisemna świadoma zgoda, wiek kobiet i mężczyzn ≥ 18 lat, pacjenci poddawani planowej operacji serca, prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 200 μmol/l)
Kryteria wykluczenia: ciąża, brak pisemnego orzeczenia, operacja w trybie nagłym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Departement of Anaesthesia and Intensive Care, University Hospital of Basel
-
Lucerne, Szwajcaria, 6016
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- pacjentów poddawanych planowej operacji serca
- prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 200 μmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- brak pisemnej treści
- operacja awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (NaCl) i.v.
śródoperacyjnie, a następnie codzienny bolus Placebo (NaCl) i.v. do wypisu z OIT (nie dłużej niż 13 dni)
|
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną prospektywnie losowo przydzieleni do dwóch grup: placebo bez selenu oraz grupa otrzymująca śródoperacyjnie nasycającą dawkę selenu 4000 μg, a następnie dawkę dobową 1000 μg aż do opuszczenia OIOM (najdłuższa suplementacja 13 dni).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selenaza
Selenase Bolus 4000 mikrogramów i.v.
śródoperacyjnie, a następnie codzienny bolus Selenazy 1000 mikrogramów i.v. do wypisu z OIT (nie dłużej niż 13 dni)
|
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną prospektywnie losowo przydzieleni do dwóch grup: placebo bez selenu oraz grupa otrzymująca śródoperacyjnie nasycającą dawkę selenu 4000 μg, a następnie dawkę dobową 1000 μg aż do opuszczenia OIOM (najdłuższa suplementacja 13 dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik kliniczny określony ilościowo przy użyciu wyniku oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długość pobytu na OIT w godzinach
Ramy czasowe: wynik po 28 dniach
|
wynik po 28 dniach
|
|
występowanie ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
całkowite zapotrzebowanie na środki zwężające naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
całkowite zapotrzebowanie na płynową terapię zastępczą
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Haberthuer, MD, Anästhesie/chirurgische Intensivstation Luzerner Kantonsspital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 236/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .