Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysokých dávek selenu podávaného intravenózně (Selenase®) u dospělých pacientů podrobených elektivní srdeční chirurgii ze všech příčin

24. října 2012 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky vysoké dávky intravenózního selenu (Selenase®) na syndrom systémové zánětlivé odpovědi a související orgánovou dysfunkci

Selenoenzymy hrají hlavní roli v ochraně buněk před peroxidací lipidů a podílejí se na regulaci zánětlivé reakce. Stupeň nedostatku selenu koreluje se závažností onemocnění a incidencí mortality u kriticky nemocných pacientů. Cílem naší studie je zhodnotit, zda suplementace selenem ve vysokých dávkách (nasycovací dávka 4000 μg, denní dávka 1000 μg) vede k významnému snížení zánětem indukované orgánové dysfunkce a délky pobytu na JIP u pacientů po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selen je základní mikroživina, která je přítomna ve formě selenocysteinu v mnoha enzymech. Selenoenzymy hrají hlavní roli v ochraně buněk před peroxidací lipidů a podílejí se na regulaci zánětlivé reakce. Stupeň nedostatku selenu koreluje se závažností onemocnění a incidencí úmrtnosti. Různé studie ukázaly, že suplementace selenem měla příznivé účinky u kriticky nemocných pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), čímž se snížil počet infekčních komplikací a délka hospitalizace.

Operace srdce je spojena s komplexní systémovou zánětlivou odpovědí a rozsah koreluje s rozvojem pooperačních komplikací. Dřívější klinické studie používaly suplementaci selenu s nasycovací dávkou běžně 1000 až 2000 μg, po níž následovala denní dávka 1000 μg. S těmito dávkovacími režimy farmakologické výzkumy prokázaly opožděné zvýšení koncentrace selenu v plazmě a plné krvi. V důsledku toho lze předpokládat opožděné zvýšení selenoenzymů.

Cílem naší studie je zhodnotit, zda suplementace selenem ve vysokých dávkách (nasycovací dávka 4000 μg, denní dávka 1000 μg) vede k významnému snížení zánětem indukované orgánové dysfunkce a délky pobytu na JIP u pacientů po operaci srdce.

Primární koncové body jsou: Klinický výsledek kvantifikovaný pomocí skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) a délka pobytu na JIP v hodinách.

Sekundárními cílovými parametry jsou: výskyt akutního selhání ledvin, celková potřeba vazokonstriktorů a substituční terapie tekutin

Kritéria zařazení: písemný informovaný souhlas, muži a ženy věk ≥ 18 let, pacienti podstupující elektivní operaci srdce, normální funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 200 μmol/l)

Kritéria vyloučení: těhotenství, nedostatek písemného soustředění, pohotovostní operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Departement of Anaesthesia and Intensive Care, University Hospital of Basel
      • Lucerne, Švýcarsko, 6016
        • Kantonsspital Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • pacientů podstupujících elektivní operaci srdce
  • normální funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 200 μmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • nedostatek písemného soustředění
  • nouzový provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (NaCl) i.v. intraoperačně, následně denní bolus placeba (NaCl) i.v. do propuštění z JIP (ne déle než 13 dní)
Lék: Selenase
Po zařazení do studie budou pacienti prospektivně randomizováni do dvou skupin: skupina s placebem bez selenu a skupina, která dostávala nárazovou dávku selenu 4000 μg intraoperačně, následovaná denní dávkou 1000 μg až do opuštění JIP (nejdelší suplementace 13 dní).
Ostatní jména:
  • Selenáza: Selen
ACTIVE_COMPARATOR: Selenase
Selenase Bolus 4000 mikrogramů i.v. intraoperačně, následně denní bolus Selenase 1000 mikrogramů i.v. do propuštění z JIP (ne déle než 13 dní)
Lék: Selenase
Po zařazení do studie budou pacienti prospektivně randomizováni do dvou skupin: skupina s placebem bez selenu a skupina, která dostávala nárazovou dávku selenu 4000 μg intraoperačně, následovaná denní dávkou 1000 μg až do opuštění JIP (nejdelší suplementace 13 dní).
Ostatní jména:
  • Selenáza: Selen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický výsledek kvantifikovaný pomocí skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu na JIP v hodinách
Časové okno: výsledek za 28 dní
výsledek za 28 dní
výskyt akutního selhání ledvin
Časové okno: 28 dní
28 dní
celková potřeba vazokonstriktorů
Časové okno: 28 dní
28 dní
celková potřeba náhradní terapie tekutin
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Haberthuer, MD, Anästhesie/chirurgische Intensivstation Luzerner Kantonsspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 236/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit