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Nébulisation intrapéritonéale de ropivacaïne pour le contrôle de la douleur après une chirurgie laparoscopique gynécologique

22 février 2013 mis à jour par: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital

La nébulisation péritonéale de la ropivacaïne réduit-elle l'utilisation de la morphine après une courte chirurgie laparoscopique gynécologique ?

Le but de cette étude est d'évaluer si la nébulisation intrapéritonéale de Ropivacaïne 150 mg peut empêcher l'utilisation de la morphine au cours du premier jour après la chirurgie laparoscopique du kyste ovarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude récente, les chercheurs ont découvert que la nébulisation de Ropivacaïne 30 mg avant ou après une chirurgie laparoscopique gynécologique réduit significativement la douleur postopératoire et la consommation de morphine postopératoire.

La ropivacaïne a été efficacement administrée avec des nébuliseurs non chauffants (AeronebPro®).

Cependant, presque tous les patients utilisent encore la morphine après la chirurgie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la nébulisation intrapéritonéale de Ropivacaïne 150 mg peut empêcher l'utilisation de la morphine après la chirurgie laparoscopique du kyste ovarien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20052
        • San Gerardo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 65 ans
  • Score ASA I-III
  • Prévu pour la chirurgie laparoscopique du kyste de l'ovaire
  • Sans douleur en période préopératoire
  • Ne pas utiliser d'analgésiques avant la chirurgie
  • Sans trouble cognitif ni retard mental
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Admission postopératoire dans une unité de soins intensifs
  • Déficience cognitive ou retard mental
  • Maladies dégénératives progressives du SNC
  • Convulsions ou thérapie chronique avec des médicaments antiépileptiques
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'un des médicaments spécifiques à l'étude
  • Infection aiguë ou maladie chronique inflammatoire
  • Dépendance à l'alcool ou à la drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébulisation de Ropivacaïne
Nébulisation préopératoire de 150 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale
Médicament: Nébulisation de Ropivacaïne
Nébulisation préopératoire de 150 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale.
Autres noms:
  • Ropivacaïne
  • Nébulisation
Comparateur actif: Instillation de ropivacaïne
Instillation préopératoire de 150 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale avant la chirurgie
Médicament: Instillation de ropivacaïne
Instillation préopératoire de 150 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale.
Autres noms:
  • Ropivacaïne
  • Instillation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine (mg)
Délai: Jusqu'à 24 heures
La dose totale de morphine à chaque évaluation après le réveil sera quantifiée à l'aide du tableau clinique de la PACU et/ou de l'affichage de la mémoire des perfuseurs PCA.
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après la chirurgie
Délai: Quatre semaines après l'opération
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-36
Quatre semaines après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle de classement numérique (NRS 0 à 10 points) au repos (NRS statique) et après inspiration profonde ou toux (NRS dynamique). La douleur après la chirurgie sera différenciée en douleur abdominale, douleur à la paroi, douleur à la plaie du port, douleur au dos et douleur à l'épaule. La proportion de patients ayant un contrôle adéquat de la douleur après la chirurgie (ENR dynamique < 3) sera également évaluée.
Jusqu'à 24 heures
Temps de marche sans aide
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le temps de marche sans aide est défini comme le temps en heures entre la sortie de la salle de réveil et le moment où le patient est capable de sortir de sa chambre et de se recoucher sans aucune aide.
Jusqu'à 24 heures
Morbidité hospitalière
Délai: Jusqu'à 24 heures
Toutes les complications ou effets indésirables associés ou éventuellement associés aux interventions à l'étude, chirurgie ou anesthésie, seront quantifiés à l'aide des fiches d'anesthésie, des fiches chirurgicales et de la base de données chirurgicales.
Jusqu'à 24 heures
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à 24 heures
Nous définissons le séjour à l'hôpital comme le temps en heures écoulé entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital. Nous évaluons le séjour hospitalier avec le système de notation de sortie post-anesthésique (Modified-PADSS).
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Gerardo Hospital

Collaborateurs

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital, Monza. Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (Estimation)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR HSG 02 2010 Ovarian Cyst

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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