Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal ropivakainnebulisering för smärtkontroll efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi

22 februari 2013 uppdaterad av: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital

Minskar peritoneal nebulisering av ropivakain användningen av morfin efter kort gynekologisk laparoskopisk kirurgi?

Syftet med denna studie är att bedöma om intraperitoneal nebulisering av Ropivacaine 150 mg kan förhindra användningen av morfin under den första dagen efter laparoskopisk ovariecystaoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en nyligen genomförd studie fann forskarna att nebulisering av Ropivacaine 30 mg före eller efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi signifikant minskar postoperativ smärta och postoperativ morfinförbrukning.

Ropivakain administrerades effektivt med icke-uppvärmande nebulisatorer (AeronebPro®).

Men nästan alla patienter använder fortfarande morfin efter operationen.

Utredarna antar att intraperitoneal nebulisering av Ropivacaine 150 mg kan förhindra användningen av morfin efter den laparoskopiska ovariecystaoperationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18-65 år
  • ASA-poäng I-III
  • Schemalagd för ovariecysta laparoskopisk operation
  • Fri från smärta i preoperativ period
  • Använder inte smärtstillande läkemedel före operation
  • Utan kognitiv funktionsnedsättning eller mental retardation
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut/brådskande operation
  • Postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller mental retardation
  • Progressiva degenerativa sjukdomar i CNS
  • Kramper eller kronisk terapi med antiepileptika
  • Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot ett av de specifika läkemedel som studeras
  • Akut infektion eller inflammatorisk kronisk sjukdom
  • Alkohol- eller drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivacaine nebulisering
Preoperativ nebulisering av 150 mg ropivacaine i bukhålan
Läkemedel: Ropivacaine nebulisering
Preoperativ nebulisering av 150 mg Ropivacaine i bukhålan.
Andra namn:
  • Ropivakain
  • Nebulisering
Aktiv komparator: Ropivakain instillation
Preoperativ instillation av 150 mg Ropivacaine i bukhålan före operation
Läkemedel: Ropivakain instillation
Preoperativ instillation av 150 mg Ropivacain i bukhålan.
Andra namn:
  • Ropivakain
  • Instillation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinförbrukning (mg)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Den totala dosen morfin vid varje utvärdering efter uppvaknande kommer att kvantifieras med hjälp av PACU:s kliniska diagram och/eller PCA-infusionsenhetens minnesdisplay.
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet efter operation
Tidsram: Fyra veckor efter operationen
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SF-36
Fyra veckor efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 24 timmar
Postoperativ smärta kommer att bedömas med numerisk rankningsskala (NRS 0 till 10 poäng) i vila (statisk NRS) och efter djup inspiration eller hosta (dynamisk NRS). Smärta efter operation kommer att skiljas från buk-, väggsmärta, portsårsmärta, ryggsmärta och axelsmärta. Andelen patienter med adekvat smärtkontroll efter operation (dynamisk NRS < 3) kommer också att bedömas.
Upp till 24 timmar
Tid för att gå utan hjälp
Tidsram: Upp till 24 timmar
Oassisterad gångtid definieras som tiden i timmar mellan PACU-utskrivning och när patienten kan gå ut ur sitt rum och tillbaka till sängen utan någon hjälp.
Upp till 24 timmar
Sjukhussjuka
Tidsram: Upp till 24 timmar
Alla komplikationer eller negativa effekter associerade med eller möjligen förknippade med de ingrepp som studeras, kirurgi eller anestesi, kommer att kvantifieras med hjälp av anestesidiagrammen, operationsdiagrammen och den kirurgiska databasen.
Upp till 24 timmar
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 24 timmar
Vi definierar sjukhusvistelse som tiden i timmar som förflutit mellan operation och utskrivning. Vi utvärderar sjukhusvistelsen med poängsystemet efter anestesiutskrivning (Modified-PADSS).
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Samarbetspartners

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital, Monza. Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR HSG 02 2010 Ovarian Cyst

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystor på äggstockarna

Kliniska prövningar på Ropivacaine nebulisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera