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Nebulizzazione intraperitoneale della ropivacaina per il controllo del dolore dopo chirurgia laparoscopica ginecologica

22 febbraio 2013 aggiornato da: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital

La nebulizzazione peritoneale di ropivacaina riduce l'uso di morfina dopo un breve intervento chirurgico laparoscopico ginecologico?

Lo scopo di questo studio è valutare se la nebulizzazione intraperitoneale di Ropivacaina 150 mg può impedire l'uso di morfina durante il primo giorno dopo l'intervento di cisti ovarica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un recente studio i ricercatori hanno scoperto che la nebulizzazione di Ropivacaina 30 mg prima o dopo la chirurgia laparoscopica ginecologica riduce significativamente il dolore postoperatorio e il consumo postoperatorio di morfina.

La ropivacaina è stata efficacemente somministrata con nebulizzatori non riscaldanti (AeronebPro®).

Tuttavia, quasi tutti i pazienti usano ancora la morfina dopo l'intervento chirurgico.

I ricercatori ipotizzano che la nebulizzazione intraperitoneale di Ropivacaina 150 mg possa impedire l'uso di morfina dopo l'intervento di cisti ovarica laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine 18-65 anni
  • Punteggio ASA I-III
  • In programma per la chirurgia laparoscopica delle cisti ovariche
  • Privo di dolore nel periodo preoperatorio
  • Non usare farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico
  • Senza compromissione cognitiva o ritardo mentale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza/urgenza
  • Ricovero postoperatorio in terapia intensiva
  • Compromissione cognitiva o ritardo mentale
  • Malattie degenerative progressive del SNC
  • Convulsioni o terapia cronica con farmaci antiepilettici
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a uno dei farmaci specifici oggetto di studio
  • Infezione acuta o malattia infiammatoria cronica
  • Dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebulizzazione della ropivacaina
Nebulizzazione preoperatoria di 150 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale
Droga: Nebulizzazione della ropivacaina
Nebulizzazione preoperatoria di 150 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale.
Altri nomi:
  • Ropivacaina
  • Nebulizzazione
Comparatore attivo: Instillazione di ropivacaina
Instillazione preoperatoria di 150 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale prima dell'intervento chirurgico
Droga: Instillazione di ropivacaina
Instillazione preoperatoria di 150 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale.
Altri nomi:
  • Ropivacaina
  • Instillazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La dose totale di morfina ad ogni valutazione dopo il risveglio sarà quantificata utilizzando la cartella clinica PACU e/o il memory display degli infusori PCA.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-36
Quattro settimane dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala di classificazione numerica (NRS da 0 a 10 punti) a riposo (NRS statico) e dopo inspirazione profonda o tosse (NRS dinamico). Il dolore dopo l'intervento chirurgico sarà differenziato in dolore addominale, dolore alla parete, dolore alla ferita portuale, dolore alla schiena e dolore alla spalla. Verrà valutata anche la proporzione di pazienti con un adeguato controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico (NRS dinamico < 3).
Fino a 24 ore
Tempo di camminata senza assistenza
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il tempo di deambulazione senza assistenza è definito come il tempo in ore tra la dimissione dalla PACU e il momento in cui il paziente è in grado di uscire dalla sua stanza e tornare a letto senza alcuna assistenza.
Fino a 24 ore
Morbilità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tutte le complicanze o gli effetti avversi associati o eventualmente associati agli interventi in studio, chirurgia o anestesia, saranno quantificati utilizzando le tabelle di anestesia, le cartelle chirurgiche e il database chirurgico.
Fino a 24 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Definiamo la degenza ospedaliera come il tempo in ore trascorso tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale. Valutiamo la degenza ospedaliera con il sistema di punteggio di dimissione post-anestetico (Modified-PADSS).
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Collaboratori

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital, Monza. Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR HSG 02 2010 Ovarian Cyst

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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