Intraperitoneaalinen ropivakaiinisumutus kivun hallintaan gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Vähentääkö ropivakaiinin peritoneaalinen sumuttaminen morfiinin käyttöä lyhyen gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Ropivakaiini 150 mg:n intraperitoneaalinen sumutus estää morfiinin käytön ensimmäisenä päivänä laparoskooppisen munasarjakystaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuoreessa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että 30 mg:n ropivakaiinin sumuttaminen ennen gynekologista laparoskooppista leikkausta tai sen jälkeen vähentää merkittävästi postoperatiivista kipua ja postoperatiivista morfiinin kulutusta.
Ropivakaiinia annettiin tehokkaasti ei-lämmittävien sumuttimien (AeronebPro®) kanssa.
Kuitenkin lähes kaikki potilaat käyttävät edelleen morfiinia leikkauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että 150 mg:n ropivakaiinin intraperitoneaalinen sumuttaminen voi estää morfiinin käytön laparoskooppisen munasarjakystaleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-65v
- ASA Pisteet I-III
- Suunniteltu munasarjakystalaparoskooppiseen leikkaukseen
- Ilman kipua ennen leikkausta
- Älä käytä kipulääkkeitä ennen leikkausta
- Ilman kognitiivista vajaatoimintaa tai henkistä jälkeenjääneisyyttä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen/kiireellinen leikkaus
- Leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Progressiiviset keskushermoston rappeuttavat sairaudet
- Kouristukset tai krooninen hoito epilepsialääkkeillä
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
- Allergia jollekin tutkittavasta lääkkeestä
- Akuutti infektio tai tulehduksellinen krooninen sairaus
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiinisumutus
Ennen leikkausta 150 mg:n ropivakaiinin sumuttaminen vatsaonteloon
|
Ennen leikkausta 150 mg:n ropivakaiinin sumuttaminen vatsaonteloon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiinin tiputus
Ennen leikkausta 150 mg ropivakaiinia tiputtamalla vatsaonteloon ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta tiputetaan 150 mg ropivakaiinia vatsaonteloon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaisannos jokaisessa heräämisen jälkeisessä arvioinnissa kvantifioidaan käyttämällä PACU-kliinisen kaavion ja/tai PCA-infuusoreiden muistinäyttöä.
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella
|
Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan numeerisella asteikolla (NRS 0-10 pistettä) levossa (staattinen NRS) ja syvän sisäänhengityksen tai yskimisen jälkeen (dynaaminen NRS).
Leikkauksen jälkeinen kipu jaetaan vatsa-, seinä-, portti-, selkä- ja olkakipuksi.
Arvioidaan myös niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä kivunhallinta leikkauksen jälkeen (dynaaminen NRS < 3).
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Avusttoman kävelyn aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Avustamaton kävelyaika määritellään tunteina PACU-purkauksen ja potilas voi kävellä ulos huoneestaan ja takaisin nukkumaan ilman apua.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Sairaalan sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Kaikki komplikaatiot tai haittavaikutukset, jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkittavaan interventioon, leikkaukseen tai anestesiaan, kvantifioidaan käyttämällä anestesiakaavioita, kirurgisia kaavioita ja kirurgista tietokantaa.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Määrittelemme sairaalassaoloajan tunteina leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välillä.
Arvioimme sairaalassaoloa anestesian jälkeisellä kotiutuksen pisteytysjärjestelmällä (Modified-PADSS).
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital, Monza. Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR HSG 02 2010 Ovarian Cyst
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .