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Niveaux plasmatiques résiduels de voriconazole : polymorphisme génétique, efficacité, innocuité chez les patients atteints d'hémopathie maligne

9 avril 2014 mis à jour par: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

La corrélation des niveaux plasmatiques creux de voriconazole avec le polymorphisme génétique, l'efficacité et les résultats de sécurité chez les patients hématologiques malins atteints d'aspergillose pulmonaire invasive

Plusieurs facteurs sont associés à une grande variabilité de l'exposition au voriconazole après l'administration d'une dose standard, tels que la pharmacocinétique saturable non linéaire, les interactions médicamenteuses, les maladies du foie, l'âge du patient et le polymorphisme génétique des enzymes métaboliques.

Le voriconazole est largement métabolisé par les enzymes hépatiques humaines, principalement médiées par le CYP2C19. Les polymorphismes expliquent une part relativement importante de la variance interindividuelle observée dans les concentrations plasmatiques de voriconazole.

Cependant, il existe des données limitées sur les relations entre les taux sanguins de voriconazole et les résultats cliniques ou la sécurité dans les populations asiatiques.

Le but de cette étude est d'étudier les relations entre les taux sanguins de voriconazole et le polymorphisme génétique, la sécurité et les résultats cliniques chez les patients immunodéprimés atteints d'aspergillose pulmonaire invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs tentent d'établir que la pratique clinique de routine pour le suivi thérapeutique du voriconazole peut améliorer les résultats d'efficacité et de sécurité.

Chez les patients coréens atteints d'hémopathie maligne, les chercheurs souhaitent également proposer la recommandation de dosage optimal du voriconazole avec différents polymorphismes génétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hémopathies malignes qui ont reçu du voriconazole pour traiter l'aspergillose invasive (pulmonaire) au centre médical Asan, faculté de médecine de l'université d'Ulsan, Séoul, Corée

La description

Critères d'inclusion : tous les éléments ci-dessous

  • homme ou femme ≥ 15 ans
  • patients immunodéprimés avec troubles hématologiques
  • les patients ont reçu du voriconazole pour traiter une aspergillose (pulmonaire) invasive prouvée et probable

Critère d'exclusion:

  • dysfonction hépatique sévère (t.bil, AST, ALT, ALP > 5 x limite supérieure normale)
  • ayant présenté une hypersensibilité aux azoles
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients atteints d'hémopathies malignes qui ont reçu du voriconazole pour traiter l'aspergillose invasive (pulmonaire) au centre médical Asan, faculté de médecine de l'université d'Ulsan, Séoul, Corée
Médicament: voriconazole
administration intraveineuse, orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat positif à 12 semaines après l'utilisation du voriconazole
Délai: 12 semaines
Résultat positif = réponse complète + réponse partielle Résultat infructueux = maladie stable + échec du traitement + réponse indéterminée
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à l'IFI (infection fongique invasive) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Mortalité liée à l'IFI (infection fongique invasive) à 12 semaines
12 semaines
Résultats positifs à différents moments
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Résultats positifs à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'utilisation du voriconazole
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Mortalité non liée à l'IFI (infection fongique invasive) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Mortalité non liée à l'IFI (infection fongique invasive) à 12 semaines
12 semaines
percée IFI
Délai: 12 semaines
percée IFI
12 semaines
Effets indésirables du médicament
Délai: 12 semaines
Effets indésirables du médicament (altération des tests de la fonction hépatique, troubles visuels, hallucinations, éruption photosensible, insuffisance rénale)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCZ-IPA-HEM-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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