Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorikonazol bunnplasmanivåer: genetisk polymorfisme, effekt, sikkerhet hos pasienter med hematologisk malignitet

9. april 2014 oppdatert av: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Korrelasjonen mellom Vorikonazol bunnplasmanivåer med genetisk polymorfisme, effekt og sikkerhetsresultater hos pasienter med hematologisk malignitet med invasiv pulmonal aspergillose

Flere faktorer er assosiert med en stor variasjon i vorikonazoleksponering etter standarddoseadministrasjon, slik som ikke-lineær mettbar farmakokinetikk, legemiddelinteraksjoner, leversykdom, pasientalder og genetisk polymorfisme av metabolske enzymer.

Vorikonazol metaboliseres i stor grad av de humane leverenzymene, hovedsakelig mediert av CYP2C19. Polymorfismene står for en relativt stor del av interindividuell varians observert i plasmakonsentrasjoner av vorikonazol.

Det er imidlertid begrensede data om sammenhengen mellom blodnivåer av vorikonazol og kliniske utfall eller sikkerhet i asiatiske populasjoner.

Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom blodnivåer av vorikonazol med genetisk polymorfisme, sikkerhet og kliniske utfall hos immunkompromitterte pasienter med invasiv lungeaspergillose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne prøver å fastslå at rutinemessig klinisk praksis for terapeutisk medikamentovervåking av vorikonazol kan forbedre effektiviteten og sikkerhetsresultatene.

Hos koreanske pasienter med hematologisk malignitet ønsker etterforskerne også å foreslå den optimale doseringsretningslinjen for vorikonazol med forskjellige genetiske polymorfismer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hematologiske maligniteter som ble gitt vorikonazol for å behandle invasiv (pulmonal) aspergillose ved Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: alle elementer nedenfor

  • mann eller kvinne ≥ 15 år
  • immunkompromitterte pasienter med hematologiske lidelser
  • Pasienter fikk vorikonazol på grunn av behandling av påvist, sannsynlig invasiv (pulmonal) aspergillose

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig leverdysfunksjon (t.bil, AST, ALT, ALP > 5 x øvre normalgrense)
  • som opplevde overfølsomhet for azoler
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter med hematologiske maligniteter som ble gitt vorikonazol for å behandle invasiv (pulmonal) aspergillose ved Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
Legemiddel: vorikonazol
intravenøs, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket resultat 12 uker etter bruk av vorikonazol
Tidsramme: 12 uker
Vellykket utfall = fullstendig respons + delvis respons Mislykket utfall = stabil sykdom + behandlingssvikt + ubestemt respons
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IFI (invasiv soppinfeksjon)-relatert dødelighet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
IFI (invasiv soppinfeksjon)-relatert dødelighet ved 12 uker
12 uker
Vellykkede utfall på ulike tidspunkt
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker
Vellykkede resultater 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter bruk av vorikonazol
1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker
Ikke-IFI (invasiv soppinfeksjon)-relatert dødelighet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Ikke-IFI (invasiv soppinfeksjon)-relatert dødelighet ved 12 uker
12 uker
banebrytende IFI
Tidsramme: 12 uker
banebrytende IFI
12 uker
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger (nedsatt leverfunksjonsprøve, synsforstyrrelse, hallusinasjoner, lysfølsomt utslett, nedsatt nyrefunksjon)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCZ-IPA-HEM-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv soppinfeksjon

Kliniske studier på vorikonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere