Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorikonazol dalplasmanivåer: genetisk polymorfism, effekt, säkerhet hos patienter med hematologisk malignitet

9 april 2014 uppdaterad av: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Korrelationen mellan dalplasmanivåer av vorikonazol med genetisk polymorfism, effektivitet och säkerhetsresultat hos patienter med hematologisk malignitet med invasiv lungaspergillos

Flera faktorer är associerade med en stor variation i exponeringen för vorikonazol efter administrering av standarddos, såsom icke-linjär mättnadsbar farmakokinetik, läkemedelsinteraktioner, leversjukdom, patientålder och genetisk polymorfism av de metabola enzymerna.

Vorikonazol metaboliseras i stor utsträckning av humana leverenzymer, främst medierat av CYP2C19. Polymorfismerna står för en relativt stor del av interindividuell varians som observerats i plasmakoncentrationer av vorikonazol.

Det finns dock begränsade data om sambandet mellan blodnivåer av vorikonazol och kliniska resultat eller säkerhet i asiatiska populationer.

Syftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan blodnivåer av vorikonazol med genetisk polymorfism, säkerhet och kliniska resultat hos patienter med nedsatt immunförsvar med invasiv pulmonell aspergillos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna försöker fastställa att rutinmässig klinisk praxis för övervakning av terapeutiska läkemedel med vorikonazol kan förbättra effektiviteten och säkerhetsresultaten.

Hos koreanska patienter med hematologisk malignitet vill utredarna också föreslå den optimala doseringsriktlinjen för vorikonazol med olika genetiska polymorfismer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hematologiska maligniteter som fick vorikonazol för att behandla invasiv (pulmonell) aspergillos vid Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Beskrivning

Inklusionskriterier: alla artiklar nedan

  • man eller kvinna ≥ 15 år
  • immunförsvagade patienter med hematologiska störningar
  • patienter fick vorikonazol för att behandla beprövad, trolig invasiv (pulmonell) aspergillos

Exklusions kriterier:

  • allvarlig leverdysfunktion (t.bil, AST, ALT, ALP > 5 x övre normalgräns)
  • som upplevde överkänslighet mot azoler
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter med hematologiska maligniteter som fick vorikonazol för att behandla invasiv (pulmonell) aspergillos vid Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
Läkemedel: vorikonazol
intravenös, oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrikt resultat 12 veckor efter användning av vorikonazol
Tidsram: 12 veckor
Framgångsrikt resultat = fullständigt svar + partiellt svar Misslyckat resultat = stabil sjukdom + misslyckad behandling + obestämt svar
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IFI (invasiv svampinfektion)-relaterad dödlighet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
IFI (invasiv svampinfektion)-relaterad dödlighet vid 12 veckor
12 veckor
Framgångsrika resultat vid olika tidpunkter
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Framgångsrika resultat 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter användning av vorikonazol
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Icke-IFI (invasiv svampinfektion)-relaterad dödlighet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Icke-IFI (invasiv svampinfektion)-relaterad dödlighet vid 12 veckor
12 veckor
genombrott IFI
Tidsram: 12 veckor
genombrott IFI
12 veckor
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar av läkemedel (nedsatt leverfunktionstest, synstörning, hallucinationer, ljuskänsliga utslag, nedsatt njurfunktion)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCZ-IPA-HEM-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv svampinfektion

Kliniska prövningar på vorikonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera