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Voriconazol-Talplasmaspiegel: Genetischer Polymorphismus, Wirksamkeit, Sicherheit bei Patienten mit hämatologischer Malignität

9. April 2014 aktualisiert von: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Die Korrelation von Voriconazol-Talplasmaspiegeln mit genetischem Polymorphismus, Wirksamkeit und Sicherheitsergebnissen bei Patienten mit hämatologischer Malignität und invasiver pulmonaler Aspergillose

Mehrere Faktoren sind mit einer großen Variabilität der Voriconazol-Exposition nach Verabreichung einer Standarddosis verbunden, wie z. B. nichtlineare sättigbare Pharmakokinetik, Arzneimittelwechselwirkungen, Lebererkrankungen, Patientenalter und genetischer Polymorphismus der Stoffwechselenzyme.

Voriconazol wird weitgehend durch menschliche Leberenzyme metabolisiert, hauptsächlich vermittelt durch CYP2C19. Die Polymorphismen sind für einen relativ großen Teil der interindividuellen Varianz verantwortlich, die bei den Voriconazol-Plasmakonzentrationen beobachtet wird.

Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu den Zusammenhängen zwischen Voriconazol-Blutspiegeln und klinischen Ergebnissen oder der Sicherheit in asiatischen Bevölkerungsgruppen vor.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusammenhänge zwischen Voriconazol-Blutspiegeln und genetischem Polymorphismus zu untersuchen. Sicherheit und klinische Ergebnisse bei immungeschwächten Patienten mit invasiver pulmonaler Aspergillose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen festzustellen, dass die routinemäßige klinische Praxis zur Überwachung therapeutischer Voriconazol-Arzneimittel die Wirksamkeit und Sicherheit verbessern kann Ergebnisse.

Bei koreanischen Patienten mit hämatologischem Malignom wollen die Forscher auch die optimale Dosierungsrichtlinie für Voriconazol mit unterschiedlichen genetischen Polymorphismen vorschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatologischen Malignomen, denen Voriconazol zur Behandlung von invasiver (pulmonaler) Aspergillose am Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea, verabreicht wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle unten aufgeführten Elemente

  • männlich oder weiblich ≥ 15 Jahre
  • immungeschwächte Patienten mit hämatologischen Störungen
  • Patienten erhielten Voriconazol zur Behandlung einer nachgewiesenen, wahrscheinlichen invasiven (pulmonalen) Aspergillose

Ausschlusskriterien:

  • schwere Leberfunktionsstörung (t.bil, AST, ALT, ALP > 5 x oberer Normalwert)
  • bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Azole auftrat
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit hämatologischen Malignomen, denen Voriconazol zur Behandlung von invasiver (pulmonaler) Aspergillose am Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea, verabreicht wurde
Arzneimittel: Voriconazol
intravenöse, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Ergebnis 12 Wochen nach der Anwendung von Voriconazol
Zeitfenster: 12 Wochen
Erfolgreiches Ergebnis = vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen. Erfolgloses Ergebnis = stabile Erkrankung + Versagen der Therapie + unbestimmtes Ansprechen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IFI-bedingte Mortalität (invasive Pilzinfektion) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
IFI-bedingte Mortalität (invasive Pilzinfektion) nach 12 Wochen
12 Wochen
Erfolgreiche Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Erfolgreiche Ergebnisse 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Anwendung von Voriconazol
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Nicht-IFI-bedingte Mortalität (invasive Pilzinfektion) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-IFI-bedingte Mortalität (invasive Pilzinfektion) nach 12 Wochen
12 Wochen
Durchbruch IFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchbruch IFI
12 Wochen
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Beeinträchtigung des Leberfunktionstests, Sehstörung, Halluzination, lichtempfindlicher Ausschlag, Nierenfunktionsstörung)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCZ-IPA-HEM-2010

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