Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údolní plazmatické hladiny vorikonazolu: genetický polymorfismus, účinnost, bezpečnost u pacientů s hematologickou malignitou

9. dubna 2014 aktualizováno: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Korelace minimálních plazmatických hladin vorikonazolu s genetickým polymorfismem, účinností a bezpečnostními výsledky u pacientů s hematologickou malignitou s invazivní plicní aspergilózou

S velkou variabilitou expozice vorikonazolu po podání standardní dávky je spojeno více faktorů, jako je nelineární saturovatelná farmakokinetika, lékové interakce, onemocnění jater, věk pacienta a genetický polymorfismus metabolických enzymů.

Vorikonazol je rozsáhle metabolizován lidskými jaterními enzymy, primárně zprostředkovanými CYP2C19. Polymorfismy představují relativně velkou část interindividuálních variací pozorovaných u plazmatických koncentrací vorikonazolu.

Existují však omezené údaje o vztahu mezi hladinami vorikonazolu v krvi a klinickými výsledky nebo bezpečností u asijské populace.

Účelem této studie je prozkoumat vztah hladin vorikonazolu v krvi s genetickým polymorfismem, bezpečností a klinickými výsledky u imunokompromitovaných pacientů s invazivní plicní aspergilózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci se snaží prokázat, že rutinní klinická praxe pro monitorování terapeutického léčiva vorikonazolem může zlepšit výsledky účinnosti a bezpečnosti.

U korejských pacientů s hematologickou malignitou chtějí výzkumníci také navrhnout optimální směrnici pro dávkování vorikonazolu s různými genetickými polymorfismy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hematologickými malignitami, kterým byl podáván vorikonazol k léčbě invazivní (plicní) aspergilózy v Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Soul, Korea

Popis

Kritéria zahrnutí: všechny položky níže

  • muž nebo žena ve věku ≥ 15 let
  • imunokompromitovaných pacientů s hematologickými poruchami
  • pacienti dostávali vorikonazol kvůli léčbě prokázané, pravděpodobné invazivní (plicní) aspergilózy

Kritéria vyloučení:

  • těžká jaterní dysfunkce (t.bil, AST, ALT, ALP > 5 x horní normální hranice)
  • kteří měli přecitlivělost na azoly
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti s hematologickými malignitami, kterým byl podáván vorikonazol k léčbě invazivní (plicní) aspergilózy v Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Soul, Korea
Lék: vorikonazol
intravenózní, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný výsledek za 12 týdnů po použití vorikonazolu
Časové okno: 12 týdnů
Úspěšný výsledek = kompletní odpověď + částečná odpověď Neúspěšný výsledek = stabilní onemocnění + selhání terapie + neurčitá odpověď
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s IFI (invazivní plísňová infekce) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Úmrtnost související s IFI (invazivní plísňová infekce) po 12 týdnech
12 týdnů
Úspěšné výsledky v různých časových bodech
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Úspěšné výsledky za 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po použití vorikonazolu
1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Mortalita nesouvisející s IFI (invazivní plísňová infekce) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Mortalita nesouvisející s IFI (invazivní plísňová infekce) po 12 týdnech
12 týdnů
průlomové IFI
Časové okno: 12 týdnů
průlomové IFI
12 týdnů
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky léku (poškození jaterních testů, poruchy vidění, halucinace, fotosenzitivní vyrážka, poškození ledvin)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCZ-IPA-HEM-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňová infekce

Klinické studie na vorikonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit