Vorikonatsolin alimmat tasot plasmassa: geneettinen polymorfismi, tehokkuus, turvallisuus potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
Vorikonatsolin plasmapitoisuuksien korrelaatio geneettisen polymorfismin, tehokkuuden ja turvallisuuden kanssa hematologisiin pahanlaatuisiin syöpäpotilaisiin, joilla on invasiivinen keuhkoaspergilloosi
Useat tekijät liittyvät suureen vaihteluun vorikonatsolialtistuksessa tavanomaisen annoksen antamisen jälkeen, kuten epälineaarinen tyydyttyvä farmakokinetiikka, lääkeaineiden yhteisvaikutukset, maksasairaus, potilaan ikä ja metabolisten entsyymien geneettinen polymorfismi.
Vorikonatsoli metaboloituu laajalti ihmisen maksaentsyymien toimesta ensisijaisesti CYP2C19:n välittämänä. Polymorfismit aiheuttavat suhteellisen suuren osan yksilöiden välisestä varianssista, joka havaitaan vorikonatsolin plasmapitoisuuksissa.
Verivorikonatsolipitoisuuksien ja kliinisten tulosten tai turvallisuuden välisistä suhteista Aasian väestön keskuudessa on kuitenkin vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia veren vorikonatsolipitoisuuksien suhdetta geneettiseen polymorfismiin, turvallisuuteen ja kliinisiin tuloksiin immuunipuutteellisilla potilailla, joilla on invasiivinen keuhkoaspergilloosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat yrittävät vahvistaa, että rutiininomaiset kliiniset käytännöt vorikonatsolin terapeuttisten lääkkeiden seurannassa voivat parantaa tehoa ja turvallisuutta.
Hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista kärsivillä korealaisilla potilailla tutkijat haluavat myös ehdottaa optimaalista annostusta vorikonatsolille, jolla on erilaisia geneettisiä polymorfismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: kaikki alla olevat kohteet
- mies tai nainen ≥ 15 vuotta
- immuunipuutteiset potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä
- potilaat saivat vorikonatsolia todistetun, todennäköisen invasiivisen (keuhkojen) aspergilloosin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea maksan toimintahäiriö (t.bil, AST, ALT, ALP > 5 x normaalin yläraja)
- jotka ovat kokeneet yliherkkyyttä atsoleille
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille annettiin vorikonatsolia invasiivisen (keuhko-) aspergilloosin hoitoon Asan Medical Centerissä, Ulsanin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa, Soulissa, Koreassa
|
suonensisäinen, oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut tulos 12 viikon kuluttua vorikonatsolin käytöstä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Onnistunut tulos = täydellinen vaste + osittainen vaste Epäonnistunut tulos = vakaa sairaus + hoidon epäonnistuminen + epämääräinen vaste
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFI:hen (invasiivinen sieni-infektio) liittyvä kuolleisuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IFI:hen (invasiivinen sieni-infektio) liittyvä kuolleisuus 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Onnistuneita tuloksia eri ajankohtina
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Onnistuneet tulokset 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua vorikonatsolin käytöstä
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Ei-IFI:hen (invasiivinen sieni-infektio) liittyvä kuolleisuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-IFI:hen (invasiivinen sieni-infektio) liittyvä kuolleisuus 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
IFI:n läpimurto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IFI:n läpimurto
|
12 viikkoa
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkkeiden haittavaikutukset (maksan toimintakokeen heikkeneminen, näköhäiriöt, hallusinaatiot, valoherkkä ihottuma, munuaisten vajaatoiminta)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Aspergilloosi
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Keuhkojen aspergilloosi
- Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCZ-IPA-HEM-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .