Níveis mínimos de voriconazol no plasma: polimorfismo genético, eficácia e segurança em pacientes com malignidade hematológica
A correlação dos níveis mínimos de voriconazol no plasma com polimorfismo genético, eficácia e resultados de segurança em pacientes com neoplasias hematológicas com aspergilose pulmonar invasiva
Vários fatores estão associados a uma grande variabilidade na exposição ao voriconazol após a administração da dose padrão, como farmacocinética saturável não linear, interações medicamentosas, doença hepática, idade do paciente e polimorfismo genético das enzimas metabólicas.
O voriconazol é extensivamente metabolizado pelas enzimas hepáticas humanas, mediadas principalmente pelo CYP2C19. Os polimorfismos são responsáveis por uma porção relativamente grande da variância interindividual observada nas concentrações plasmáticas de voriconazol.
No entanto, existem dados limitados sobre as relações entre os níveis sanguíneos de voriconazol e os resultados clínicos ou segurança em populações asiáticas.
O objetivo deste estudo é investigar as relações dos níveis sanguíneos de voriconazol com polimorfismo genético, segurança e resultados clínicos em pacientes imunocomprometidos com aspergilose pulmonar invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão tentando estabelecer que a prática clínica de rotina para o monitoramento de medicamentos terapêuticos com voriconazol pode melhorar os resultados de eficácia e segurança.
Em pacientes coreanos com malignidade hematológica, os investigadores também querem propor a diretriz de dosagem ideal de voriconazol com diferentes polimorfismos genéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os itens abaixo
- homem ou mulher ≥ 15 anos de idade
- pacientes imunocomprometidos com distúrbios hematológicos
- pacientes receberam voriconazol para tratar aspergilose invasiva (pulmonar) comprovada e provável
Critério de exclusão:
- disfunção hepática grave (t.bil, AST, ALT, ALP > 5 x limite superior normal)
- que experimentaram hipersensibilidade aos azóis
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Pacientes com malignidades hematológicas que receberam voriconazol para tratar aspergilose invasiva (pulmonar) no Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seul, Coréia
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administração intravenosa, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado bem-sucedido em 12 semanas após o uso de voriconazol
Prazo: 12 semanas
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Resultado bem-sucedido = resposta completa + resposta parcial Resultado malsucedido = doença estável + falha da terapia + resposta indeterminada
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade relacionada a IFI (infecção fúngica invasiva) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mortalidade relacionada a IFI (infecção fúngica invasiva) em 12 semanas
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12 semanas
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Resultados bem-sucedidos em vários momentos
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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Resultados bem-sucedidos em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o uso de voriconazol
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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Mortalidade não relacionada a IFI (infecção fúngica invasiva) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mortalidade não relacionada a IFI (infecção fúngica invasiva) em 12 semanas
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12 semanas
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IFI inovador
Prazo: 12 semanas
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IFI inovador
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12 semanas
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Reações adversas a medicamentos
Prazo: 12 semanas
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Reações adversas a medicamentos (deficiência nos testes de função hepática, distúrbios visuais, alucinações, erupção cutânea fotossensível, insuficiência renal)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
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- Neoplasias Hematológicas
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- Aspergilose Pulmonar Invasiva
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- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
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- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- VCZ-IPA-HEM-2010
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