A vorikonazol minimális plazmaszintjei: genetikai polimorfizmus, hatékonyság, biztonság rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél
A vorikonazol minimális plazmaszintjének összefüggése a genetikai polimorfizmussal, hatékonysággal és biztonsági eredményekkel invazív tüdőaspergillózisban szenvedő hematológiai rosszindulatú betegeknél
A standard dózis beadását követően a vorikonazol expozíciójának nagy variabilitása több tényezőhöz kapcsolódik, ilyenek például a nem lineáris telíthető farmakokinetika, a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, a májbetegség, a beteg életkora és a metabolikus enzimek genetikai polimorfizmusa.
A vorikonazolt nagymértékben metabolizálják a humán májenzimek, elsősorban a CYP2C19 közvetítésével. A polimorfizmusok felelősek a vorikonazol plazmakoncentrációiban megfigyelt egyének közötti eltérések viszonylag nagy részéért.
Azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vorikonazol vérszintje és a klinikai kimenetelek vagy a biztonságosság közötti összefüggésről ázsiai populációkban.
Ennek a tanulmánynak a célja a vorikonazol vérszintjének és a genetikai polimorfizmusnak, a biztonságosságnak és a klinikai kimenetelnek való kapcsolatának vizsgálata invazív pulmonális aspergillózisban szenvedő, immunhiányos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók megpróbálják megállapítani, hogy a vorikonazol terápiás gyógyszer-monitoring rutin klinikai gyakorlata javíthatja a hatékonyságot és a biztonságossági eredményeket.
A hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő koreai betegeknél a kutatók a vorikonazol optimális adagolási irányelvét is javasolni kívánják, eltérő genetikai polimorfizmusokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: az összes alábbi elem
- férfi vagy nő ≥ 15 éves
- immunhiányos betegek hematológiai rendellenességekkel
- a betegek vorikonazolt kaptak bizonyított, valószínű invazív (tüdő) aspergillosis kezelése miatt
Kizárási kritériumok:
- súlyos májműködési zavar (t.bil, AST, ALT, ALP > 5x felső normál határ)
- akik túlérzékenységet tapasztaltak az azolokkal szemben
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akik vorikonazolt kaptak invazív (tüdő) aspergillosis kezelésére az Ulsan Egyetem Orvostudományi Főiskola Asan Medical Centerében, Szöul, Korea
|
intravénás, orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres eredmény 12 héttel a vorikonazol alkalmazása után
Időkeret: 12 hét
|
Sikeres eredmény = teljes válasz + részleges válasz Sikertelen kimenet = stabil betegség + terápia sikertelensége + határozatlan válasz
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IFI (invazív gombás fertőzés) okozta mortalitás a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
IFI (invazív gombás fertőzés) okozta mortalitás a 12. héten
|
12 hét
|
|
Sikeres eredmények különböző időpontokban
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Sikeres eredmények 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel a vorikonazol alkalmazása után
|
1 hét, 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
Nem IFI (invazív gombás fertőzés) okozta mortalitás a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Nem IFI (invazív gombás fertőzés) okozta mortalitás a 12. héten
|
12 hét
|
|
áttörést jelentő IFI
Időkeret: 12 hét
|
áttörést jelentő IFI
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 12 hét
|
Nemkívánatos gyógyszerhatások (májfunkciós teszt károsodás, látászavar, hallucinációk, fényérzékeny bőrkiütés, vesekárosodás)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőbetegségek, gombás
- Aspergillosis
- Neoplazmák
- Hematológiai neoplazmák
- Mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- Pulmonalis aspergillosis
- Invazív tüdőaspergillózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCZ-IPA-HEM-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vorikonazol
-
PETHEMA FoundationBefejezveInvader gombás fertőzésSpanyolország