Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voriconazol lavplasmaniveauer: genetisk polymorfisme, effektivitet, sikkerhed hos patienter med hæmatologisk malignitet

9. april 2014 opdateret af: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Korrelationen af ​​voriconazols lave plasmaniveauer med genetisk polymorfi, effektivitet og sikkerhedsresultater hos hæmatologiske maligne patienter med invasiv lunge aspergillose

Flere faktorer er forbundet med en stor variation i voriconazoleksponering efter standarddosisadministration, såsom ikke-lineær mættelig farmakokinetik, lægemiddel-interaktioner, leversygdom, patientalder og genetisk polymorfi af de metaboliske enzymer.

Voriconazol metaboliseres i vid udstrækning af de humane leverenzymer, primært medieret af CYP2C19. Polymorfismerne tegner sig for en relativt stor del af interindividuel varians observeret i plasmakoncentrationer af voriconazol.

Der er dog begrænsede data om sammenhængen mellem voriconazol-blodniveauer og kliniske resultater eller sikkerhed i asiatiske populationer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem voriconazol-blodniveauer med genetisk polymorfi, sikkerhed og kliniske resultater hos immunkompromitterede patienter med invasiv pulmonal aspergillose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forsøger at fastslå, at rutinemæssig klinisk praksis for overvågning af voriconazol-terapeutiske lægemidler kan forbedre effektiviteten og sikkerhedsresultaterne.

Hos koreanske patienter med hæmatologisk malignitet ønsker efterforskerne også at foreslå den optimale doseringsretningslinje for voriconazol med forskellige genetiske polymorfismer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmatologiske maligniteter, som fik voriconazol til behandling af invasiv (pulmonal) aspergillose ved Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle punkter nedenfor

  • mand eller kvinde ≥ 15 år
  • immunkompromitterede patienter med hæmatologiske lidelser
  • patienter fik voriconazol på grund af behandling af dokumenteret, sandsynlig invasiv (pulmonal) aspergillose

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig leverdysfunktion (t.bil, AST, ALT, ALP > 5 x øvre normalgrænse)
  • som oplevede overfølsomhed over for azoler
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter med hæmatologiske maligniteter, som fik voriconazol til behandling af invasiv (pulmonal) aspergillose ved Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
Medicin: voriconazol
intravenøs, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuldt resultat 12 uger efter brug af voriconazol
Tidsramme: 12 uger
Succesfuldt resultat = komplet respons + delvis respons Mislykket resultat = stabil sygdom + behandlingssvigt + ubestemt respons
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IFI (invasiv svampeinfektion)-relateret dødelighed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
IFI (invasiv svampeinfektion)-relateret dødelighed ved 12 uger
12 uger
Succesfulde resultater på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger
Succesfulde resultater 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter brug af voriconazol
1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger
Ikke-IFI (invasiv svampeinfektion)-relateret dødelighed efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ikke-IFI (invasiv svampeinfektion)-relateret dødelighed efter 12 uger
12 uger
banebrydende IFI
Tidsramme: 12 uger
banebrydende IFI
12 uger
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger (nedsat leverfunktionstest, synsforstyrrelser, hallucinationer, lysfølsomt udslæt, nedsat nyrefunktion)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCZ-IPA-HEM-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv svampeinfektion

Kliniske forsøg med voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner