Livelli plasmatici minimi di voriconazolo: polimorfismo genetico, efficacia, sicurezza nei pazienti con neoplasie ematologiche
La correlazione dei livelli plasmatici minimi di voriconazolo con il polimorfismo genetico, l'efficacia e gli esiti di sicurezza nei pazienti con neoplasie ematologiche con aspergillosi polmonare invasiva
Diversi fattori sono associati a un'ampia variabilità nell'esposizione al voriconazolo dopo la somministrazione di dosi standard, come la farmacocinetica saturabile non lineare, le interazioni farmacologiche, le malattie del fegato, l'età del paziente e il polimorfismo genetico degli enzimi metabolici.
Voriconazolo è ampiamente metabolizzato dagli enzimi epatici umani, principalmente mediati dal CYP2C19. I polimorfismi rappresentano una parte relativamente ampia della varianza interindividuale osservata nelle concentrazioni plasmatiche di voriconazolo.
Tuttavia, sono disponibili dati limitati sulle relazioni tra i livelli ematici di voriconazolo e gli esiti clinici o la sicurezza nelle popolazioni asiatiche.
Lo scopo di questo studio è indagare le relazioni dei livelli ematici di voriconazolo con il polimorfismo genetico, la sicurezza e gli esiti clinici in pazienti immunocompromessi con aspergillosi polmonare invasiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno cercando di stabilire che la pratica clinica di routine per il monitoraggio terapeutico del farmaco con voriconazolo può migliorare i risultati di efficacia e sicurezza.
Nei pazienti coreani con neoplasia ematologica, i ricercatori vogliono anche proporre la linea guida di dosaggio ottimale di voriconazolo con diversi polimorfismi genetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti gli elementi di seguito
- maschio o femmina ≥ 15 anni di età
- pazienti immunocompromessi con disturbi ematologici
- i pazienti hanno ricevuto voriconazolo a causa del trattamento dell'aspergillosi (polmonare) comprovata e probabile invasiva
Criteri di esclusione:
- grave disfunzione epatica (t.bil, AST, ALT, ALP > 5 volte il limite normale superiore)
- che hanno manifestato ipersensibilità agli azoli
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Pazienti con neoplasie ematologiche a cui è stato somministrato voriconazolo per il trattamento dell'aspergillosi invasiva (polmonare) presso l'Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Corea
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somministrazione endovenosa, orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito positivo a 12 settimane dopo l'uso di voriconazolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esito positivo = risposta completa + risposta parziale Esito negativo = malattia stabile + fallimento della terapia + risposta indeterminata
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità correlata a IFI (infezione fungina invasiva) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Mortalità correlata a IFI (infezione fungina invasiva) a 12 settimane
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12 settimane
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Risultati positivi in vari punti temporali
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Risultati positivi a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'uso di voriconazolo
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Mortalità non correlata a IFI (infezione fungina invasiva) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Mortalità non correlata a IFI (infezione fungina invasiva) a 12 settimane
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12 settimane
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rivoluzionario IFI
Lasso di tempo: 12 settimane
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rivoluzionario IFI
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12 settimane
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Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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Reazioni avverse al farmaco (compromissione dei test di funzionalità epatica, disturbi visivi, allucinazioni, rash fotosensibile, compromissione renale)
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie polmonari, fungine
- Aspergillosi
- Neoplasie
- Neoplasie ematologiche
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Aspergillosi polmonare
- Aspergillosi polmonare invasiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCZ-IPA-HEM-2010
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