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Innocuité et efficacité de l'administration uniquotidienne de FoamOtic Cipro par rapport à l'administration biquotidienne de gouttes auriculaires Ciloxan chez les patients atteints d'otite externe aiguë (Once-a-day)

14 mars 2011 mis à jour par: Otic Pharma

Innocuité et efficacité de l'administration uniquotidienne de FoamOtic Cipro (mousse otique de ciprofloxacine à 0,3 %) par rapport à l'administration biquotidienne de Ciloxan (solution otique de ciprofloxacine à 0,3 %) chez les patients atteints d'otite externe aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Foam Otic Cipro (mousse otique de ciprofloxacine à 0,3 %), utilisé une fois par jour pendant 7 jours pour le traitement de l'otite externe diffuse aiguë, par rapport aux gouttes auriculaires commerciales utilisées deux fois par jour pendant 7 jours. jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'otite externe aiguë (OEA) est définie comme une inflammation diffuse du conduit auditif externe, qui peut également impliquer le pavillon et/ou la membrane tympanique. L'AOE est l'une des infections les plus courantes rencontrées par les oto-rhino-laryngologistes, les pédiatres et les médecins de famille. Le diagnostic d'AOE nécessite l'apparition rapide (généralement dans les 48 heures) de symptômes et de signes d'inflammation du conduit auditif, notamment : A) une otalgie (souvent grave), des démangeaisons ou une sensation de satiété, parfois accompagnées d'une diminution de l'audition ou de douleurs à la mâchoire ; B) sensibilité du tragus et/ou du pavillon de l'oreille ; et C) œdème diffus du conduit auditif avec ou sans érythème, parfois accompagné d'un écoulement auriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Holon, Israël, 58320
        • Bet Roter Clinic, Clalit Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 18 ans et plus sont autorisées à signer par elles-mêmes.
  • Avoir un diagnostic clinique d'otite externe aiguë basé sur l'observation clinique et d'origine bactérienne présumée.
  • Membrane tympanique intacte
  • Otite externe aiguë unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue à la ciprofloxacine ou à d'autres quinolones.
  • Diagnostic clinique de l'otite moyenne chronique suppurée (OMCS), de l'otite moyenne aiguë (OMA), de l'atteinte de l'épanchement de l'oreille moyenne (MEE).
  • Le patient a la membrane tympanique non intacte.
  • Le patient a une maladie sous-jacente grave.
  • Patients ayant des antécédents connus de dysfonctionnement/déficience immunitaire et ceux recevant un traitement immunosuppresseur.
  • Patients ayant des antécédents de diabète sucré.
  • Otite externe aiguë bilatérale.
  • Patients dont plus de 80 % du conduit auditif est obstrué.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Otite externe aiguë fongique manifeste.
  • Anomalies locales du conduit auditif telles qu'abcès, granulation ou polypes.
  • Anomalies congénitales du conduit auditif externe ou exostose osseuse obstructive dans l'oreille traitée.
  • Mastoïde ou autre trouble purulent de l'oreille non infectieux (par ex. cholestéatome) dans l'oreille traitée.
  • Dermatite séborrhéique ou autres affections dermatologiques du conduit auditif externe qui compliqueraient l'évaluation.
  • Infection actuelle nécessitant un traitement antimicrobien systémique.
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'antibiotiques topiques ou oraux (dans les 3 jours) ou d'antibiotiques à action prolongée (dans les 7 jours).
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gouttes auriculaires Ciloxan
Ciloxan (Alcon, Inc.) Gouttes ophtalmiques et auriculaires stériles
Médicament: Gouttes auriculaires à la ciprofloxacine à 0,3 %
4 gtt b.i.d. pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Ciloxane
  • Ciprofloxacine
  • Cipro
Expérimental: Mousse Otic Cipro
Les patients randomisés dans ce bras d'étude recevront le produit expérimental
Médicament: FoamOtic Cipro
Mousse otique de ciprofloxacine à 0,3 %, 1 application, q.d. pendant 7 jours
Autres noms:
  • Ciprofloxacine
  • Cipro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison clinique confirmée par une réduction significative ou l'absence des symptômes de la maladie a) Otalgie, b) sensibilité au mouvement du pavillon de l'oreille et c) œdème/occlusion du conduit auditif
Délai: dans les 7 jours après la fin du traitement qui dure 7 jours
dans les 7 jours après la fin du traitement qui dure 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otic Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Première publication (Estimation)

7 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-002-000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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