- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01157819
Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Dosierung von FoamOtic Cipro im Vergleich zur zweimal täglichen Dosierung von Ciloxan-Ohrentropfen bei Patienten mit akuter externer Otitis (Once-a-day)
14. März 2011 aktualisiert von: Otic Pharma
Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Gabe von FoamOtic Cipro (0,3 % Ciprofloxacin-Otikum-Schaum) im Vergleich zur zweimal täglichen Gabe von Ciloxan (0,3 % Ciprofloxacin-Otikum-Lösung) bei Patienten mit akuter externer Otitis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Foam Otic Cipro (0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam), das einmal täglich für 7 Tage zur Behandlung von akuter diffuser Otitis externa verwendet wird, im Vergleich zu kommerziellen Ohrentropfen, die zweimal täglich für 7 verwendet werden Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Otitis externa (AOE) ist definiert als eine diffuse Entzündung des äußeren Gehörgangs, die auch die Ohrmuschel und/oder das Trommelfell betreffen kann.
AOE ist eine der häufigsten Infektionen bei HNO-Ärzten, Kinderärzten und Hausärzten.
Die Diagnose von AOE erfordert ein schnelles Einsetzen (im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden) von Symptomen und Anzeichen einer Gehörgangsentzündung, zu denen gehören: A) Otalgie (oft schwerwiegend), Juckreiz oder Völlegefühl, manchmal begleitet von vermindertem Hörvermögen oder Kieferschmerzen; B) Empfindlichkeit des Tragus und/oder der Ohrmuschel; und C) diffuses Ödem des Gehörgangs mit oder ohne Erythem, manchmal begleitet von Ohrenausfluss.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Holon, Israel, 58320
- Bet Roter Clinic, Clalit Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren selbst unterschriftsberechtigt.
- Haben Sie eine klinische Diagnose einer akuten Otitis externa, die auf einer klinischen Beobachtung und einem vermuteten bakteriellen Ursprung basiert.
- Intaktes Trommelfell
- Einseitige akute Otitis externa
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin oder anderen Chinolonen.
- Klinische Diagnose einer chronischen eitrigen Mittelohrentzündung (CSOM), akuter Mittelohrentzündung (AOM), Beteiligung eines Mittelohrergusses (MEE).
- Patient hat das nicht intakte Trommelfell.
- Der Patient hat eine schwere Grunderkrankung.
- Patienten mit bekannter Immunfunktionsstörung/-schwäche in der Anamnese und solche, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
- Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte.
- Bilaterale akute Otitis externa.
- Patienten, bei denen mehr als 80 % des Gehörgangs verschlossen sind.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Offensichtlicher Pilz Akute Otitis externa.
- Lokale Gehörgangsanomalien wie Abszess, Granulation oder Polypen.
- Angeborene Anomalien des äußeren Gehörgangs oder obstruktive knöcherne Exostose im behandelten Ohr.
- Mastoid oder andere eitrige, nicht infektiöse Ohrerkrankung (z. Cholesteatom) im behandelten Ohr.
- Seborrhoische Dermatitis oder andere dermatologische Erkrankungen des äußeren Gehörgangs, die die Beurteilung erschweren würden.
- Aktuelle Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert.
- Aktuelle oder frühere Anwendung von topischen oder oralen Antibiotika (innerhalb von 3 Tagen) oder lang wirkenden Antibiotika (innerhalb von 7 Tagen).
- Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ciloxan-Ohrentropfen
Ciloxan (Alcon, Inc.) Sterile Augen- und Ohrentropfen
|
4 gtt b.i.d. für 7 Tage.
Andere Namen:
|
Experimental: Schaum Otic Cipro
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten das experimentelle Produkt
|
0,3 % Ciprofloxacin-Ohrenschaum, 1 Anwendung, q.d. für 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Heilung bestätigt durch signifikante Verringerung oder Abwesenheit der Krankheitssymptome a) Otalgie, b) Empfindlichkeit bei Bewegung der Ohrmuschel und c) Ödem/Gehörgangverschluss
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung, die 7 Tage dauert
|
innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung, die 7 Tage dauert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Außenohrentzündung
- Ohrenentzündung
- Ohrenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- OP-002-000
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .