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在急性外耳炎患者中,每日一次服用 FoamOtic Cipro 与每日两次服用 Ciloxan 滴耳液相比的安全性和有效性 (Once-a-day)

2011年3月14日 更新者:Otic Pharma

在急性外耳炎患者中,每日一次服用 FoamOtic Cipro(0.3% 环丙沙星耳用泡沫)与每日两次服用 Ciloxan(0.3% 环丙沙星耳用溶液)相比的安全性和有效性

本研究的目的是评估 Foam Otic Cipro(0.3% 环丙沙星耳用泡沫)的安全性和有效性,每天使用一次,持续 7 天,与商业滴耳液相比,每天使用两次,持续 7 天天。

研究概览

详细说明

急性外耳炎 (AOE) 定义为外耳道的弥漫性炎症,也可能累及耳廓和/或鼓膜。 AOE 是耳鼻喉科医生、儿科医生和家庭医生遇到的最常见的感染之一。 AOE 的诊断需要耳道炎症的症状和体征迅速发作(通常在 48 小时内),包括: B) 耳屏和/或耳廓压痛; C) 弥漫性耳道水肿伴或不伴红斑,有时伴有耳内分泌物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Holon、以色列、58320
        • Bet Roter Clinic, Clalit Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 周岁有资格自行签字。
  • 根据临床观察和推测的细菌来源进行急性外耳炎的临床诊断。
  • 完整的鼓膜
  • 单侧急性外耳炎

排除标准:

  • 已知对环丙沙星或其他喹诺酮类药物过敏或敏感。
  • 慢性化脓性中耳炎(CSOM)、急性中耳炎(AOM)、中耳积液受累(MEE)的临床诊断。
  • 患者的鼓膜不完整。
  • 患者有严重的基础疾病。
  • 已知有免疫功能障碍/缺陷病史和接受免疫抑制治疗的患者。
  • 有糖尿病病史的患者。
  • 双侧急性外耳炎。
  • 80%以上的耳道堵塞的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 明显的真菌性急性外耳炎。
  • 局部耳道异常,如脓肿、肉芽或息肉。
  • 外耳道的先天性异常或治疗耳内的阻塞性骨外生疣。
  • 乳突或其他化脓性非感染性耳部疾病(例如 胆脂瘤)在接受治疗的耳朵中。
  • 脂溢性皮炎或外耳道的其他皮肤病会使评估复杂化。
  • 目前需要全身抗微生物治疗的感染。
  • 当前或以前使用局部或口服抗生素(3 天内)或长效抗生素(7 天内)。
  • 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:西洛生滴耳液
Ciloxan (Alcon, Inc.) 无菌滴眼液和滴耳液
4 gtt b.i.d. 7天。
其他名称:
  • 西洛生
  • 环丙沙星
  • 环丙醇
实验性的:泡沫 Otic Cipro
随机分配到该研究组的患者将接受实验产品
0.3% 环丙沙星耳用泡沫,1 次应用,q.d. 7天
其他名称:
  • 环丙沙星
  • 环丙醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过显着减轻或不存在疾病症状来确认临床治愈 a) 耳痛,b) 耳廓运动压痛,以及 c) 水肿/耳道阻塞
大体时间:完成持续 7 天的治疗后 7 天内
完成持续 7 天的治疗后 7 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yehudah Roth, MD、Edith Wolfson Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月6日

首次发布 (估计)

2010年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月14日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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