Bezpečnost a účinnost dávkování FoamOtic Cipro jednou denně ve srovnání s dávkováním ušních kapek Ciloxan dvakrát denně u pacientů s akutním zevním zánětem ucha (Once-a-day)
14. března 2011 aktualizováno: Otic Pharma
Bezpečnost a účinnost dávkování jednou denně FoamOtic Cipro (0,3% Ciprofloxacin Otic Foam) ve srovnání s dávkováním Ciloxanu (0,3% roztok Ciprofloxacin Otic) dvakrát denně u pacientů s akutním zevním zánětem ucha
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost pěny Otic Cipro (0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam), používané jednou denně po dobu 7 dnů k léčbě akutní difuzní otitis vnějšího ucha, ve srovnání s komerčními ušními kapkami používanými dvakrát denně po dobu 7 dnů. dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní otitis externa (AOE) je definován jako difúzní zánět zevního zvukovodu, který může také postihnout boltce a/nebo bubínek.
AOE je jednou z nejčastějších infekcí, se kterými se setkávají otolaryngologové, pediatři a rodinní lékaři.
Diagnóza AOE vyžaduje rychlý nástup (obecně do 48 hodin) symptomů a známek zánětu zvukovodu, který zahrnuje: A) otalgii (často závažnou), svědění nebo plnost, někdy doprovázenou sníženou bolestí sluchu nebo čelisti; B) citlivost tragus a/nebo pinna; a C) difuzní edém zvukovodu s erytémem nebo bez něj, někdy doprovázený výtokem z ucha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson medical center
-
Holon, Izrael, 58320
- Bet Roter Clinic, Clalit Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let, které mohou podepsat sami.
- Mít klinickou diagnózu akutní otitis externí na základě klinického pozorování a předpokládaného bakteriálního původu.
- Neporušená tympanická membrána
- Jednostranná akutní vnější otitis
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo citlivost na ciprofloxacin nebo jiné chinolony.
- Klinická diagnostika chronického hnisavého zánětu středního ucha (CSOM), akutního zánětu středního ucha (AOM), postižení středoušního výpotku (MEE).
- Pacient má neporušenou bubínkovou membránu.
- Pacient má vážné základní onemocnění.
- Pacienti se známou anamnézou imunitní dysfunkce/deficience a ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
- Pacienti s anamnézou Diabetes mellitus.
- Bilaterální akutní otitis vnější.
- Pacienti s více než 80 % ucpaného zvukovodu.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Zjevná plísňová akutní vnější otitis.
- Lokální abnormality zvukovodu, jako je absces, granulace nebo polypy.
- Vrozené abnormality zevního zvukovodu nebo obstrukční kostní exostóza v léčeném uchu.
- Mastoidní nebo jiné hnisavé neinfekční onemocnění ucha (např. cholesteatom) v léčeném uchu.
- Seboroická dermatitida nebo jiné dermatologické stavy zevního zvukovodu, které by zkomplikovaly hodnocení.
- Současná infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu.
- Současné nebo předchozí užívání topických nebo perorálních antibiotik (do 3 dnů) nebo dlouhodobě působících antibiotik (do 7 dnů).
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ciloxan ušní kapky
Ciloxan (Alcon, Inc.) Sterilní oční a ušní kapky
|
4 gtt b.i.d. po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pěna Otic Cipro
Pacienti randomizovaní do této větve studie obdrží experimentální produkt
|
0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam, 1 aplikace, q.d. po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické vyléčení potvrzené signifikantním zmírněním nebo absencí příznaků onemocnění a) Otalgie, b) citlivost s pohybem boltce a c) edém/uzavření zvukovodu
Časové okno: do 7 dnů po ukončení léčby, která trvá 7 dnů
|
do 7 dnů po ukončení léčby, která trvá 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vnější otitis
- Otitis
- Nemoci uší
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- OP-002-000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .